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doi: 10.1016/S1130-6343(05)73701-6

Estudio jurisprudencial de la responsabilidad legal del personal sanitario en la reformulación de medicamentos

F J Reche-Castex a, J M Alonso Herreros b

a Reche Castex Abogados.
b Servicio de Farmacia. Hospital Reina Sofía de Murcia

Palabras Clave

Reformulación. Responsabilidad. Ética. Formulación magistral. Lex artis.

Keywords

Reformulation drug. Responsability. Ethics. Jurisprudence. Pharmaceutical compounding. Lex artis.

Resumen

Objetivo: Analizar la responsabilidad del personal sanitario al elaborar reformulaciones (modificación de la dosis, forma farmacéutica o vía de administración de especialidades farmacéuticas) desde la jurisprudencia del Tribunal Supremo y la Audiencia Nacional. Método: Búsqueda y análisis de jurisprudencia y estudios jurídicos en las bases de datos ¿El Derecho¿, ¿Difusión Jurídica¿ e ¿Indret¿. Resultados: El personal sanitario tiene una obligación de medios ¿no de resultados¿ aplicando unas normas de cuidado que constituyen la ¿Lex Artis¿, y que pueden ir más allá de las meras normas jurídicas. La falta a estas normas de cuidado, la denegación de auxilio o la falta de respeto a la autonomía del paciente pueden ser comportamientos negligentes. Se encontraron 4 casos en la jurisprudencia. En los dos casos en que se cumplieron las normas de cuidado, incluyendo la reformulación, los profesionales sanitarios fueron absueltos, mientras que en otros dos casos en que no se aplicaron reformulaciones, cuando las ¿Lex Artis¿ así lo imponía, los profesionales fueron condenados. Conclusiones: La reformulación de especialidades farmacéuticas, incluidas en la Lex Artis, es una práctica aceptada por el Tribunal Supremo y la Audiencia Nacional, siendo causa de condena el no recurrir a las mismas cuando los conocimientos científicos del momento así lo aconsejen.

Abstract

Objective: To analyze the responsibility of health care staff in drug reformulation (change of dose, pharmaceutical form or route of administration of medicinal products) based on the common law of the High Court and the National Court. Method: Search and analysis of common law and legal studies included in databases ¿El Derecho¿, ¿Difusión Jurídica¿ and ¿Indret¿. Results: Health care staff has means ¿not outcomes¿ obligations according to the care standards included in the ¿Lex Artis¿ that can go beyond the mere legal standards. Failure to apply this care standards, denial of assistance or disrespect to the autonomy of the patient can be negligent behaviors. We found 4 cases in common law. In the two cases in which care standards were complied with, including reformulation, health care professionals were acquitted, whereas in the other two cases in which reformulations were not used even though the ¿Lex Artis¿ required them, the professionals were condemned. Conclusions: Reformulation of medicinal products, as set forth in the Lex Artis, is a practice accepted by the High Court and the National Court and failure to use it when the scientific knowledge advises so is a cause for conviction.
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