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doi: 10.1016/S1130-6343(05)73701-6

Estudio jurisprudencial de la responsabilidad legal del personal sanitario en la reformulación de medicamentos

F J Reche-Castex a, J M Alonso Herreros b

a Reche Castex Abogados.
b Servicio de Farmacia. Hospital Reina Sofía de Murcia

Palabras Clave

Reformulación. Responsabilidad. Ética. Formulación magistral. Lex artis.

Keywords

Reformulation drug. Responsability. Ethics. Jurisprudence. Pharmaceutical compounding. Lex artis.

Resumen

Objetivo: Analizar la responsabilidad del personal sanitario al elaborar reformulaciones (modificación de la dosis, forma farmacéutica o vía de administración de especialidades farmacéuticas) desde la jurisprudencia del Tribunal Supremo y la Audiencia Nacional. Método: Búsqueda y análisis de jurisprudencia y estudios jurídicos en las bases de datos ¿El Derecho¿, ¿Difusión Jurídica¿ e ¿Indret¿. Resultados: El personal sanitario tiene una obligación de medios ¿no de resultados¿ aplicando unas normas de cuidado que constituyen la ¿Lex Artis¿, y que pueden ir más allá de las meras normas jurídicas. La falta a estas normas de cuidado, la denegación de auxilio o la falta de respeto a la autonomía del paciente pueden ser comportamientos negligentes. Se encontraron 4 casos en la jurisprudencia. En los dos casos en que se cumplieron las normas de cuidado, incluyendo la reformulación, los profesionales sanitarios fueron absueltos, mientras que en otros dos casos en que no se aplicaron reformulaciones, cuando las ¿Lex Artis¿ así lo imponía, los profesionales fueron condenados. Conclusiones: La reformulación de especialidades farmacéuticas, incluidas en la Lex Artis, es una práctica aceptada por el Tribunal Supremo y la Audiencia Nacional, siendo causa de condena el no recurrir a las mismas cuando los conocimientos científicos del momento así lo aconsejen.
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