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doi: 10.1016/j.farma.2010.04.006

Validación de una clasificación de errores de medicación para su utilización en quimioterapia

Validating a classification scheme for medication errors to be used in chemotherapy

T. Gramage Caro a, , C. Palomar Fernández a, C. Pueyo López a, M. Sánchez Cuervo a, M.E. Gómez de Salazar López de Silanes a, T. Bermejo Vicedo a

a Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, España

Palabras Clave

Validación. Clasificación de errores de medicación. Quimioterapia. Variabilidad interobservador. Índice kappa.

Keywords

Validation. Classification of medication errors. Chemotherapy. Interobserver variability. Kappa index.

Resumen

Objetivo

Validar una hoja de clasificación de errores de medicación asociados a medicamentos antineoplásicos.

Métodos

Estudio prospectivo. Se diseñó una hoja de recogida de datos sobre la base de la clasificación de la American Society of Health-System Pharmacists. Dos observadores revisaron las líneas de tratamiento de las prescripciones de quimioterapia del Servicio de Hematología durante un mes y clasificaron los errores detectados. Se analizó la concordancia interobservador mediante el test del índice kappa. Se revisaron las categorías de error en las que se obtuvo una concordancia moderada o inferior y se valoró si era necesaria su modificación.

Resultados

Se analizaron un total de 23 categorías de error y se revisaron 162 líneas de tratamiento. Únicamente una de las categorías fue valorable en función de su prevalencia de error, la de prescripción incompleta o ambigua (índice kappa=0,458=concordancia moderada). Se analizaron las causas y se desglosaron subapartados dentro de esta categoría.

Conclusión

Nuestros resultados evidenciaron la necesidad de la revisión de la clasificación de errores. Es necesario disponer de herramientas validadas para avanzar en la caracterización de este tipo de errores de medicación.

Artículo

Introducción

La prevalencia de errores de medicación (EM) asociados a agentes antineoplásicos no se conoce de manera precisa y su incidencia es difícil de determinar1. Establecer comparaciones válidas entre los distintos estudios resulta complicado por las diferencias en las variables estudiadas, las mediciones, las poblaciones y la metodología empleada2.

Aunque se han publicado varias clasificaciones de EM, como la de la American Society of Health-System Pharmacists2 o la del grupo Ruíz-Jarabo3, ninguna de ellas es específica para el ámbito de los tratamientos antineoplásicos, pudiendo haber categorías de error en cada clasificación que no sean aplicables a este tipo de medicación. Así, la selección de una clasificación u otra dependerá del ámbito y de la finalidad para la que se pretenda utilizar.

Independientemente del diseño de la investigación, la validez puede verse gravemente afectada si se utilizan mediciones poco fiables. Una importante fuente de error en las mediciones se debe a su variabilidad cuando interviene más de un medidor (variabilidad interobservador), ya que la calidad de la medición puede verse comprometida de manera muy importante por la subjetividad del observador (OBS), afectando a la reproducibilidad del estudio4.

La variabilidad interobservador puede valorarse a través de estudios de concordancia, los cuales tienen como objetivo estimar hasta qué punto dos OBS coinciden en su medición, para así poder identificar las causas de las discrepancias e intentar corregirlas. La manera estadística de abordar este problema depende de la naturaleza de los datos. Cuando estos son de tipo categórico, el test más frecuentemente empleado es el índice kappa4.

El objetivo de este estudio es validar una hoja de clasificación de EM asociados a medicamentos antineoplásicos realizando, si fuera necesario, modificaciones de esta en función de los resultados obtenidos para implantar su utilización en la Unidad de Medicamentos Antineoplásicos.

Métodos

Estudio prospectivo, realizado en la Unidad de Medicamentos Antineoplásicos del Servicio de Farmacia de un hospital de tercer nivel.

Para clasificar los EM detectados se diseñó una hoja de recogida de datos (anexo 1) sobre la base de la clasificación de EM de la American Society of Health-System Pharmacists. Se eligió esta clasificación por ser más aplicable para categorizar los errores en la práctica asistencial habitual del área.

Dos OBS, adecuadamente entrenados, y de manera independiente, revisaron todas las líneas de tratamiento de las prescripciones de quimioterapia realizadas por el Servicio de Hematología durante un mes y clasificaron en la hoja de recogida de datos los errores detectados. Se definió como línea de tratamiento cada dosis de antineoplásico, tanto oral como parenteral, que hubiera sido prescrito y validado o cuya prescripción hubiera sido modificada siempre y cuando la fecha de la administración se encontrara dentro del mes de estudio. Cada línea de tratamiento se consideró una observación para el análisis estadístico.

Se analizó la concordancia interobservador en la clasificación de los EM detectados mediante el test del índice kappa. Las variables incluidas en el estudio de concordancia fueron cada tipo de EM posible. Se calculó el porcentaje de observaciones concordantes para cada variable (índice de acuerdo observado o concordancia simple). El valor de kappa se consideró 1 si había total acuerdo, 0 si el acuerdo observado era igual al esperado por azar y menor de 0 si el acuerdo observado era menor que el esperado por azar5. La interpretación de los valores de kappa según Landis y Koch6 se recoge en la tabla 1.

Tabla 1. Interpretación de los valores del índice kappa (según Landis y Koch) 6

Valor de kappa Grado de concordancia
0,81–1,00 Excelente
0,61–0,80 Buena
0,41–0,60 Moderada
0,21–0,40 Ligera
<0,20 Mala

El índice kappa depende de la prevalencia de las categorías que se evalúan, de manera que cuando una categoría presenta una prevalencia muy alta o muy baja, aun manteniendo constante la calidad de la medición, el índice kappa disminuye5. Por este motivo, el índice kappa solo es aplicable a las categorías cuya prevalencia de error oscile entre un 10–90%. Sin embargo, aunque los porcentajes de prevalencia fueran inferiores al 10%, se calculó también el índice kappa en las categorías con mayor prevalencia de error.

Se revisaron las categorías de error en las que se obtuvo una concordancia moderada o inferior y se valoró si era necesaria su modificación.

El tratamiento estadístico de los resultados se realizó mediante el programa SPSS versión 13.0.

Resultados

Se analizaron un total de 23 categorías de error. Cada OBS revisó 162 líneas de tratamiento y determinó la posibilidad de error de cada línea en cada categoría. La prevalencia de error para cada categoría en función del OBS se recoge en la tabla 2 y los porcentajes de acuerdo entre los dos OBS, que oscilaron entre un 78,4y100%, en la tabla 3.

Tabla 2. Prevalencias de error por categoría

Categoría del error Prevalencia, % Categoría del error Prevalencia, %
OBS 1 OBS 2 OBS 1 OBS 2
Ps 0 0 NA 0 0
Pd 3,7 2,5 D> 0 0
Pfd 1,9 0,6 D< 0 0
Pc 3,7 3,1 Dd 0 0
Pva 0,6 1,2 FD 0 0
P[ ] 2,5 1,9 PRE 0 0
Pvla 1,9 1,2 ADM 0 0
Pfa 1,9 3,1 CAD 0 0
Ppi 0 0 MON 0 0,6
Pia 26,5 28,4 ADH 0,6 1,2
O 0 0,6 OT 11,1 0
T 0 0      

ADH: errores de adherencia; ADM: errores en la técnica de administración; CAD: errores relacionados con la caducidad del fármaco; D>: administración de dosis mayor de la prescrita; D<: administración de dosis menor de la prescrita; Dd: administración de dosis duplicadas; FD: errores de forma de dosificación; MON: errores de monitorización; NA: errores fuera de prescripción; O: errores de omisión; OBS: observador; OT: otros errores; P[ ]: prescripción de concentración; Pc: prescripción de cantidad; Pd: prescripción de dosis; Pfa: prescripción de forma de administración o cualquier otra instrucción de uso del fármaco; Pfd: prescripción de forma de dosificación; Pia: prescripción incompleta o ambigua; Ppi: prescripción ilegible; PRE: errores de preparación del fármaco; Ps: prescripción de selección incorrecta del fármaco; Pva: prescripción de vía de administración; Pvla: prescripción de velocidad de administración; T: errores de tiempo.

Tabla 3. Porcentajes de concordancia

Categoría del error % Categoría del error %
Ps 100 NA 100
Pd 96,3 D> 100
Pfd 98,9 D< 100
Pc 96,9 Dd 100
Pva 99,4 FD 100
P[ ] 96,9 PRE 100
Pvla 99,4 ADM 100
Pfa 97,5 CAD 100
Ppi 100 MON 99,4
Pia 78,4 ADH 99,4
O 99,4 OT 88,9
T 100    

ADH: errores de adherencia; ADM: errores en la técnica de administración; CAD: errores relacionados con la caducidad del fármaco; D>: administración de dosis mayor de la prescrita; D<: administración de dosis menor de la prescrita; Dd: administración de dosis duplicadas; FD: errores de forma de dosificación; MON: errores de monitorización; NA: errores fuera de prescripción; O: errores de omisión; OT: otros errores; P[ ]: prescripción de concentración; Pc: prescripción de cantidad; Pd: prescripción de dosis; Pfa: prescripción de forma de administración o cualquier otra instrucción de uso del fármaco; Pfd: prescripción de forma de dosificación; Pia: prescripción incompleta o ambigua; Ppi: prescripción ilegible; PRE: errores de preparación del fármaco; Ps: prescripción de selección incorrecta del fármaco; Pva: prescripción de vía de administración; Pvla: prescripción de velocidad de administración; T: errores de tiempo.

Los dos OBS solo detectaron una prevalencia de error comprendida entre un 10–90% en una de las categorías analizadas, la de prescripción incompleta o ambigua (Pia). Para esta categoría de error se obtuvo un valor de kappa de 0,458 (concordancia moderada). Las siguientes categorías con mayor prevalencia de error fueron el error de prescripción de dosis y el error de prescripción de cantidad. Para el error de prescripción de dosis se obtuvo un índice kappa de 0,382 (concordancia ligera) y para el error de prescripción de cantidad un índice kappa de 0,530 (concordancia moderada). El análisis de las causas que originaron la concordancia moderada de la categoría Pia mostró que constituía una categoría muy amplia y poco específica. Por ello, se planteó el diseño de una nueva hoja en la que se desglosaron subcategorías dentro de esta categoría (anexo 2). En el resto de las categorías, la baja prevalencia de error impidió realizar el análisis de la concordancia.

Discusión

En nuestro medio, son numerosos los estudios que se han realizado sobre EM en quimioterapia, pero muy pocos recogen unos criterios específicos de validación de la metodología empleada. Aunque algunos autores emplean metodologías validadas previamente7, 8, otros muchos recogen la ausencia de validación de la metodología como una limitación inherente a su trabajo9, 10. Garzás et al11 inciden en que la definición de los criterios de recogida de datos y la formación del personal implicado son aspectos fundamentales para garantizar la validez interna de su trabajo.

La validación de nuestra hoja de recogida de datos ha puesto de manifiesto una concordancia interobservador moderada. Al analizar las causas de estos resultados se observó, en primer lugar, que la categoría que incluía los errores de Pia resultó ser una categoría muy amplia, que englobaba múltiples posibilidades de error. La falta de concordancia en la categoría definida como «otros errores» también estuvo relacionada con esta causa, pues un OBS clasificó como «otros errores» lo que el otro clasificó como Pia.

Se han publicado diversos trabajos sobre validación de metodología en el ámbito de la farmacia hospitalaria, pero enfocados hacia la codificación de intervenciones farmacéuticas. Font-Noguera et al12 analizan en su estudio los EM detectados y obtienen una concordancia completa en la clasificación, si bien sus resultados no son directamente comparables con los nuestros pues no se centran en medicamentos antineoplásicos ni utilizan la misma clasificación de EM. Clopés et al13 obtienen resultados globales de medida del impacto de las intervenciones farmacéuticas con valores de kappa de entre 0,7–0,8 e intervalos de confianza del 95% (concordancia buena), pero no incluyen entre los ítems de su estudio el análisis de los EM. En cambio, a nivel internacional, los resultados de Cousins et al14 muestran valores de concordancia limitados, con diferencias significativas entre las observaciones realizadas por farmacéuticos diferentes en distintos periodos de tiempo. Esto los lleva a plantearse la validez de los estudios de intervenciones farmacéuticas en los que la recogida de datos es llevada a cabo por un único OBS sin una validación previa de la metodología.

Nuestro estudio de concordancia supone, a nuestro entender, una novedad en el ámbito de la quimioterapia, puesto que no hemos encontrado trabajos similares a este publicados en este campo. Consideramos que disponer de una herramienta validada es necesario para avanzar en la caracterización de este tipo de EM.

Aunque los estudios de concordancia se caracterizan por su simpleza logística, su sencillez de análisis estadístico y su amplia aplicabilidad5, algunos autores señalan la existencia de limitaciones del índice kappa15, 16 y otros sugieren métodos alternativos para cuantificar la concordancia en variables categóricas17, 18. Entre las limitaciones del índice kappa5 cabe indicar, en primer lugar, que cuanto mayor es el número de categorías, menor es la probabilidad de obtener una concordancia exacta. En consecuencia, el índice kappa depende sensiblemente del número de categorías, de forma que disminuye conforme aumenta su número. Para salvar este inconveniente se calcularon índices kappa específicos, que realizan un análisis de concordancia para cada categoría concreta de error. En segundo lugar, el índice kappa depende de la prevalencia de las categorías. Nuestros resultados mostraron unas prevalencias de error muy bajas, por lo que solo se pudo interpretar correctamente el índice kappa en una de las 23 categorías. En el resto, la baja prevalencia hizo que la concordancia debida al azar tuviera mucho peso. El tamaño muestral necesario para superar la limitación de la baja prevalencia de error sería demasiado elevado para nuestra práctica asistencial. La realización de este estudio de concordancia de manera multicéntrica permitiría conseguir un tamaño muestral más elevado y, con ello, la posibilidad de un aumento de la prevalencia del error que permitiera el correcto análisis de los resultados. Por último, el índice kappa valora igual una discrepancia severa que una despreciable.

El fin de un estudio de concordancia no es solo comprobar si existe o no variabilidad, sino, además, identificar las causas de las discrepancias halladas para intentar corregirlas. Nuestros resultados evidenciaron la necesidad de la revisión de la clasificación de errores empleada, para lo cual diseñamos una nueva hoja de recogida de datos. Se realizará un estudio piloto con la nueva clasificación para comprobar si la nueva definición de categorías y el entrenamiento en la utilización de la clasificación mejoran la concordancia interobservador. Con ello, esperamos convertir la nueva clasificación en una herramienta estandarizada y reproducible para clasificar los EM de antineoplásicos en nuestro centro.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

Al Departamento de Estadística del Hospital Ramón y Cajal por su ayuda en el diseño de este estudio y en el análisis de los resultados.

Anexo 1. Hoja de recogida de errores de medicación

Anexo 2. Hoja de recogida de errores de medicación. Versión actualizada.

Recibido 3 Febrero 2010
Aceptado 28 Abril 2010

Autor para correspondencia. tgramage.hrc@salud.madrid.org

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