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Intervención en niveles bajos de presión arterial para alcanzar los objetivos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: estudio PRADID (PResión Arterial en DIabéticos tipo Dos)

J Segura a

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Artículo

El objetivo de este estudio fue determinar la eficacia antihipertensiva y la seguridad de una combinación a dosis fijas de un calcioantagonista (CA) no dihidropiridínico y un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (verapamil SR/trandolapril 180/2 mg) (V + T), frente a trandolapril 2 mg (T), o placebo (P) en pacientes diabéticos tipo 2 no tratados previamente, con el diagnóstico de presión arterial normal-alta o hipertensión límite.

Se trata de un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración con tres ramas de tratamiento, que engloba un total de 438 pacientes. La variable principal fue el objetivo recomendado de control tensional (< 130/< 85 mmHg). Los pacientes fueron aleatorizados siguiendo una distribución 2:2:1 a V+T, T, o P. En los pacientes no controlados se doblaron las dosis de fármacos a las 8 semanas de tratamiento.

En ambos grupos activos se produjeron descensos significativos de la PA sistólica y diastólica en comparación con placebo. La diferencia media para la PA sistólica fue 7,1 mmHg (intervalo de confianza al 95 % (IC) 3,3-10,9; p < 0,001) para T y 7,8 mmHg (IC 3,9-11,6; p < 0,001) para V + T, sin diferencias significativas entre ambos grupos activos. El tratamiento combinado V + T descendió la PA diastólica 4,6 mmHg (IC 2,3-6,9; p < 0,001) más que en el grupo placebo y 2,1 mmHg (IC 0,3-4,0; p = 0,021) más que el grupo T. Al final del estudio, el 36,5 % de los pacientes del grupo T, el 37,8 % del grupo V + T y el 14,9 % del grupo P (p = 0,009, p frente a V + T y T) alcanzaron la variable principal. No se observaron diferencias significativas entre T y V + T en el porcentaje de buen control sistólico, pero el control diastólico (< 85 mmHg) fue significativamente mejor en el grupo V + T (88,8 %) en comparación con el grupo T (79,1 %) o p (63,5 %) (p = 0,002). Las tasas de abandono por efectos secundarios fueron similares en los tres grupos.

El tratamiento antihipertensivo es más efectivo que el placebo para mejorar el control sistólico y diastólico en pacientes diabéticos tipo 2 no tratados previamente y con bajos niveles tensionales. La combinación verapamil/trandolapril fue más efectiva que el trandolapril en monoterapia para controlar la PA diastólica.

Ruilope LM, Usan L, Segura J, Bakris GL.
Intervention at lower blood pressure levels to achieve target goals in type 2 diabetes: PRADID (PResión Arterial en DIabéticos tipo Dos) study.
J Hypertens 2004;22:217-22.

Comentario

La prevalencia de hipertensión en la población diabética es 1,5-3 veces mayor que en los no diabéticos tras ajustar en función de la edad y el peso corporal. Numerosas evidencias muestran que en los pacientes con diabetes tipo 2 la hipertensión arterial contribuye marcadamente en el incremento del riesgo de aterosclerosis, insuficiencia renal, y retinopatía diabética. Es sabido que una diferencia de 5 mmHg en la presión arterial sistólica o diastólica se acompaña de un aumento del riesgo de complicaciones cardiovasculares o de mortalidad del 20 %-30 % en pacientes diabéticos. Teniendo en cuenta este elevado riesgo asociado a pequeñas elevaciones de los niveles tensionales y las evidencias epidemiológicas que muestran la reducción de dicho riesgo al disminuir las cifras de presión arterial sistólica por debajo de 130 mmHg, se han considerado valores de presión arterial por encima de 130/85 mmHg, o incluso 130/80 mmHg, como subsidiarios de tratamiento farmacológico. Sin embargo, existen muy pocas evidencias sobre la utilidad de administrar tratamiento antihipertensivo en pacientes con cifras de presión arterial normal-alta o hipertensión límite.

La consideración de un umbral más bajo de presión arterial para iniciar tratamiento farmacológico empieza a estar presente en las recomendaciones internacionales. Este umbral más bajo de los considerados habitualmente podría suponer la adición de fármacos antihipertensivos a las medidas higiénico-dietéticas en pacientes de alto riesgo, como aquellos con lesión de órganos diana, enfermedad cardiovascular clínica y/o diabetes mellitus con o sin otros factores de riesgo. El presente estudio incluyó diabéticos tipo 2 con niveles de presión arterial entre 130-159/85-89 mmHg. Tanto la presión arterial normal-alta como la hipertensión límite representan dos situaciones en las que el médico suele resistirse a iniciar tratamiento farmacológico, a pesar del beneficio que puede obtenerse con dicha intervención.

Por otra parte, es sabido que la consecución del objetivo de control sistólico recomendado actualmente (< 130 mmHg) es difícil de alcanzar y, en la gran mayoría de los diabéticos supone la administración de dos o más fármacos antihipertensivos. En ese sentido, la introducción de fármacos a partir de umbrales menores podría facilitar la obtención del objetivo final de control.