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doi: 10.1157/13109118

Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud

How to elaborate a protocol on health research

María del Mar Rodríguez del Águila a, Sabina Pérez Vicente a, Luis Sordo del Castillo b, M Amelia Fernández Sierra b

a Subdirección de Investigación. Hospital Virgen de las Nieves. Granada. España.
b Servicio de Medicina Preventiva. Hospital Virgen de las Nieves. Granada. España.

Artículo



En investigación es bien conocida la relevancia de elaborar un buen protocolo de estudio, unido cada vez más a la exigencia de una buena redacción de todos sus apartados. La claridad con la que el investigador enuncia los objetivos del estudio y el método empleado en éste redunda tanto en la calidad de los resultados obtenidos como en la evaluación de su pertinencia1,2. La determinación de si una investigación es necesaria o no resulta cada día más importante en un ambiente competitivo, en el que en los últimos años se han incrementado las ayudas destinadas a investigación por parte de agencias de financiación externa3.

El protocolo de un proyecto de investigación es un documento que refleja una descripción ordenada y sistemática de un estudio propuesto. Permite tener una visión general de los aspectos del estudio antes de comenzar éste y debe estar descrito con suficiente claridad para permitir que otro investigador pueda realizar el estudio o que éste se lleve a cabo en otro instante. Además, el protocolo debe estar redactado con bastante precisión en todos sus apartados, de tal forma que un investigador que no sea de la misma área de trabajo comprenda totalmente lo que se quiere investigar, de qué forma, en qué tiempo y en qué circunstancias4-8.

Disponemos de suficiente bibliografía que orienta sobre la elaboración de un diseño o contenidos adecuados de un protocolo de investigación1,7-12; aun así, hay aspectos que no se contemplan en ella. El presente artículo pretende ofrecer una serie de recomendaciones que pueden resultar útiles en la redacción del protocolo, incidiendo tanto en la forma de su escritura como en los contenidos.

Partes de un protocolo de investigación

Se comentará a continuación, citados por orden, cada uno de los apartados que deben figurar en el protocolo de un proyecto de investigación (tabla 1) y los contenidos de cada uno de ellos.

Redacción

La redacción del protocolo se realizará de forma impersonal (con expresiones del tipo «se analizará», «se evaluará», etc.), evitando utilizar construcciones como «nuestro estudio» o «nuestro centro». No deberían describirse los apartados de forma telegráfica. Si alguno de los términos del estudio va a emplearse con frecuencia, podría sustituirse por un acrónimo, por lo que se recomienda citarlo de forma completa la primera vez que aparezca, seguido entre paréntesis por las siglas que lo sustituirán.

Título

Debe especificar la acción que se va a realizar (evaluación, comparación, determinación, variabilidad, etc.), sobre qué tipo de pacientes se va a llevar a cabo y, si es posible, el ámbito (centro de salud, hospital de tercer nivel, distrito, etc.). Asimismo, en el título debe figurar la mayor cantidad de palabras descriptoras del tema del estudio, obviándose otros términos como «estudio» o «informe», que no aportan nada. Se intentará que el título no exceda de 15 palabras y se recomienda que no figuren acrónimos en él.

Resumen

Es un esquema estructurado que da una visión general del proyecto. Debería reflejar el objetivo general de éste y, esquemáticamente, el diseño, ámbito del estudio, sujetos de estudio, instrumentos que se utilizarán y determinaciones o variables más importantes. Se debe incluir también la versión en inglés.

Palabras clave

Las palabras clave son términos que representan el concepto concreto de lo que se quiere investigar y deberían incluirse en la redacción del protocolo. También deberían ir expresadas en español e inglés.

Antecedentes

En los antecedentes, que deben orientar el trabajo que se va a realizar formulando el problema de investigación, toda la información obtenida de la bibliografía debe señalarse mediante un número que indicará el documento correspondiente en el apartado «bibliografía». Es aconsejable mencionar cifras de prevalencia y/o incidencia de los estudios encontrados, que servirán para ver el estado actual del tema. Para ello se expondrá la frecuencia de la idea a investigar en los ámbitos mundial, europeo, nacional, de comunidad autónoma y local, siempre que sea posible y en este orden (de mayor a menor escala).

Justificación

Tras los antecedentes se describe la justificación de por qué realizar el estudio (p. ej.: «no hay estudios previos en nuestro medio», «se aporta nueva información», «se analizan otras variables», etc.). Los antecedentes y la justificación han de tener una estructura tal que, tras leerlos, cada aspecto del estudio esté claro y el lector ya intuya los objetivos que se persiguen en él. La justificación se distingue de la aplicabilidad futura del estudio, que se redactará en un apartado específico.

Comentario de la bibliografía

Se debe comentar la bibliografía más relevante de forma sintética y realizar un análisis crítico de los estudios sobre el tema. Debe ser lo más actualizada posible y acorde con lo que se quiere investigar. Las citas deberían tener como máximo 5-10 años de antigüedad, a no ser que haya alguna referencia fundamental en ese tema que date de más tiempo. Convendría incluir las referencias bibliográficas en el mismo orden en que se han citado en el apartado de antecedentes.

Objetivo general y objetivos específicos

El objetivo general debe ser muy parecido al título del proyecto, pero redactado en infinitivo. En su redacción es conveniente recurrir a verbos como «determinar», «comparar», «analizar», «diferenciar», evitando otros como «investigar» o «estudiar», que son más imprecisos. Lo habitual es especificar un único objetivo general.

Los objetivos específicos son un desarrollo pormenorizado del objetivo general y comprenden acciones que no están descritas en éste, procurando no duplicar en los objetivos específicos lo ya expuesto en el general. Suelen exponerse entre 4 y 6, y se ordenan del menos complejo al más complejo o de forma cronológica. Un objetivo tiene que ser medible, observable, realizable, concreto, lógico y pertinente.

Hipótesis

Las hipótesis guían el análisis de datos y deben ser la consecuencia de un marco teórico bien establecido. Deberían incorporarse cuando se han diseñado estudios analíticos o experimentales en los que se desea probar relaciones de causa-efecto; en los estudios descriptivos no se definen hipótesis de causalidad, aunque siempre es posible expresar hipótesis de tipo estadístico. Suelen redactarse paralelamente con el objetivo general en términos de una afirmación, por ejemplo: «el tratamiento A es más efectivo que el tratamiento B».

Metodología

El apartado de metodología queda estructurado en varias secciones, que van desde la definición de la población de referencia hasta las dificultades y limitaciones (tabla 1), según se comenta a continuación.

Población de referencia o ámbito del estudio. Es la población total a la que se espera extrapolar los resultados y donde se enmarca el estudio.

Población de estudio o diana. Es un subgrupo de la población de referencia y tiene que cumplir una serie de criterios de selección. Está formada por los casos candidatos a participar en el estudio.

Criterios de inclusión y exclusión. En ellos se especificarán las características que deben cumplir los pacientes que formen parte del estudio para que la selección se haga de la forma más homogénea posible y se eviten sesgos de selección.

Tamaño muestral y procedimiento de muestreo. En el tamaño muestral se detalla el número de pacientes necesario para alcanzar los objetivos del estudio. Sería conveniente describir las premisas aplicadas para su cálculo, incluyendo valores de prevalencia, incidencia o medias, desviaciones típicas y tipos de errores. Si no hubiera posibilidad de calcularlo, puede describirse sobre la base del número de pacientes que se puede incluir en el período que dure el estudio. Cuando no sea posible incluir un número mínimo de casos, se intentará realizar un estudio multicéntrico o coordinado con otros centros. El procedimiento de muestreo se describirá indicando si la selección de casos que formarán parte de la muestra se llevará a cabo mediante un muestreo aleatorio, sistemático, consecutivo o de otra clase. Si el diseño planteado es un ensayo clínico aleatorizado, se especificará la forma de asignar a los sujetos a los distintos grupos de estudio.

Diseño. El diseño del estudio debe adecuarse a la pregunta de investigación y debe describirse de forma clara y concisa, empleando la terminología epidemiológica al uso. Preferiblemente no se deben mezclar diseños en un mismo estudio: transversal, de prevalencia, de incidencia, de cohortes, de casos y controles o ensayo clínico (anexo 1).

Variables. En la descripción de las variables debe haber varias independientes (factores de exposición, factores de confusión, etc.) y una o pocas dependientes (variables de respuesta, resultado o desenlace). Las variables, tanto dependientes como independientes, que sean categóricas irán acompañadas de todas las categorías de medida posible, y para las variables numéricas se especificarán las escalas y unidades de medida utilizadas, sin dar cabida a la ambigüedad. Se debería describir los criterios por los que esas variables son importantes para responder a la pregunta de investigación.

Recogida de datos. En la recogida de datos se especificarán los instrumentos de medida o fuentes de información que se utilizarán, cómo se van a llevar a cabo las mediciones sobre los pacientes y quién las va a realizar, dónde y cuándo, así como la hoja de recogida de datos (ésta debe incluirse en los anexos del protocolo).

Análisis de datos. Deberá estar claramente descrito, ya que se conoce de antemano las variables contenidas en el estudio y su escala de medición; en este apartado es aconsejable incluir una parte descriptiva, análisis básico de los datos y otros análisis más complejos (anexo 2).

Dificultades y limitaciones de estudio. Son una autocrítica a la realización del proyecto, donde se especifican los problemas que podemos encontrarnos al llevarlo a cabo, las clases de sesgos (de selección, de información, etc.), las variables de confusión, las interacciones, las pérdidas, etc. Tras describir los problemas, aún más importante es justificar que éstos no tienen por qué modificar lo que se quiere medir o resaltar que es inevitable que ocurran; o sea, convertir las limitaciones en fortalezas.

Plan de trabajo

Es un cronograma donde se especificarán las tareas que se realizarán en el proyecto, algunas de las cuales pueden solaparse en el tiempo, indicando las fechas de inicio y finalización (trimestres, semanas, años, etc.), así como las personas que las realizarán. No es conveniente incluir en este epígrafe la forma en que se llevarán a cabo las mediciones, aspecto este que corresponde al apartado «Recogida de datos». La distribución de tareas entre el equipo investigador debería organizarse como sigue: a) investigador principal, que será el responsable del estudio y el encargado de la organización, fijación de calendarios, distribución de tareas, gestión del presupuesto del proyecto, etc.; b) investigadores colaboradores, en los que recaerán tareas como búsqueda y lectura de bibliografía relevante, análisis, emisión de informes, entre otras, y c) resto de personal (becarios, encuestadores, etc.), que se ocupará de la recogida de datos y otras tareas específicas que sean de su competencia.

Experiencia del equipo investigador sobre el tema

La experiencia del equipo sobre el tema respalda la factibilidad del proyecto y contempla las líneas de investigación en que han trabajado los solicitantes del proyecto dentro del tema que se desea investigar. Si se trata de un estudio que no está dentro de la línea de investigación de los integrantes, se puede expresar que es un equipo multidisciplinario que se ha creado para la realización del proyecto. Los currículos de los investigadores se especifican en documento que se adjuntará aparte, por lo que es redundante detallar la actividad investigadora de cada colaborador. Como indicación se puede poner una frase para cada investigador con sus líneas de trabajo (diabetes gestacional, hipertensión, etc.).

Aplicabilidad y utilidad práctica de los resultados

En esta sección se explica el interés que tendrán los resultados del proyecto y para qué servirán, con una indicación de la aplicación futura. Se debe redactar en términos prácticos y realistas. Es un apartado muy importante en la redacción del proyecto, ya que en él se especifican la relevancia de la investigación y la magnitud de su aplicabilidad sanitaria.

Medios disponibles para la realización del proyecto

En este apartado se detallan tanto los recursos humanos como los materiales de que se dispone (ordenadores, tensiómetros, personal auxiliar, etc.), para los que no se necesitará solicitar financiación.

Justificación de la ayuda solicitada

Se explica por qué se necesita la ayuda que se va a solicitar para el estudio. La ayuda solicitada para becarios tiene que estar totalmente justificada por el tipo de investigación que se va a realizar, pues es la parte que más presupuesto requiere; se debe justificar en el sentido de que servirá para complemento de su formación o realización de tesis doctoral. Se puede requerir ayuda para contratar a personas cuya misión sea pasar cuestionarios o efectuar entrevistas telefónicas durante unos meses determinados. El presupuesto final no debería exceder de la máxima cuantía o ayuda que se puede otorgar. Se debe ajustar el importe solicitado a los gastos del estudio (asistencia a congresos, dietas, etc.).

Presupuesto solicitado

El presupuesto destinado a cada proyecto de investigación está regulado por las diferentes convocatorias variando entre unas y otras, por lo que la ayuda solicitada habrá que ajustarla a la cuantía máxima establecida para cada una, caso de que exista. En general, habrá que desglosarlo en gastos de personal (becarios, contratos por obras y servicios, etc.), material inventariable (infraestructura, ordenadores, etc.), material fungible (fotocopias, CD-ROM, etc.) y viajes y dietas (asistencia a congresos, reuniones de trabajo, etc.). En cada apartado hay que indicar el precio en euros de la cantidad solicitada. Cada gasto presentado deberá estar debidamente justificado en el apartado anterior de Justificación de la ayuda solicitada.

Anexos

En los anexos del protocolo suelen incluirse la hoja de recogida de datos, de consentimiento informado, etc., y toda la información a utilizar que deba ser valorada por el evaluador del proyecto.

Notas finales

La redacción completa de un protocolo debería abarcar unos 16 folios aproximadamente. En función de la convocatoria a la que vaya dirigida la solicitud, en ocasiones hay limitaciones en el número de páginas para los distintos apartados; así, el Fondo de Investigación Sanitaria (FIS)3 admite un máximo de 3 páginas tanto para los antecedentes como para la metodología. Además, disponen de un formato específico para la cumplimentación del protocolo. En otras convocatorias autonómicas o de sociedades médicas privadas no hay limitaciones ni en el número de páginas ni en el formato13-15, aunque sí se establecen los apartados mínimos que debe contener el protocolo.

Con esta guía se ha pretendido orientar tanto a profesionales que se están iniciando en investigación como a investigadores con una carrera más consolidada. Cabe mencionar que para la elaboración del protocolo se debería establecer contacto con personal cualificado como estadísticos, epidemiólogos, informáticos y economistas, entre otros, que orienten no sólo en su preparación, sino también en aspectos metodológicos no citados aquí, como otras técnicas estadísticas a aplicar, otros diseños de investigación más complejos, análisis de costes, etc., con el objeto de diseñar protocolos lo más adecuados posible para alcanzar el objetivo: la financiación y la realización de la investigación para la obtención de resultados relevantes.

Bibliografía

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