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Herramientas para la práctica de la medicina basada en la evidencia (y II). Desarrollo de guías de práctica clínica basadas en la evidencia: de abajo-arriba

Evidence-based clinical practice guidelines development. From the bottom, until the top

George Browman a, Agustín Gómez de la Cámara b, Brian Haynes a, Alejandro Jadad a, Rafael Gabriel c

a Departamento de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad de McMaster. Hamilton. Ontario. Canadá.
b Unidad de Epidemiología Clínica-Investigación. Hospital Universitario de la Princesa. Madrid.
c Unidad de Epidemiología Clínica Investigación. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid.

Artículo

Recibido el 13-3-2000; aceptado para su publicación el 30-5-2000

Actualmente, las guías de práctica clínica desempeñan y desempeñarán en el futuro un papel muy importante, no sólo como guías prácticas, sino también como herramientas educativas, tanto para la formación continuada como para la formación en pre y posgrado. Sin embargo, la forma en la que se consideran las guías de práctica clínica hoy día es bastante diferente del papel potencial que podrían tener.

La definición aceptada de guías clínicas del Instituto de Medicina de los EE.UU. es la siguiente: «son recomendaciones desarrolladas sistemáticamente para ayudar a los médicos y a los pacientes a decidir sobre la atención sanitaria más apropiada en circunstancias clínicas concretas»1.

Conviene destacar algunos términos de esta definición. En primer lugar, el de «sistemáticamente», que se desarrollará más adelante de manera específica, insistiendo en la importancia de una acción planificada y reproducible2. En segundo lugar, destaca el hecho de que las guías están concebidas para «ayudar en las decisiones», no para sustituirlas. La forma en la que las guías están estructuradas es la de un resumen que facilita la práctica y no un canon que dicta al médico lo que tiene que hacer. Y, en tercer lugar, debe destacarse la palabra «paciente», porque la definición reconoce de forma expresa que los pacientes forman parte del proceso de la toma de decisiones. Una de las lecciones más importantes que se extrae del desarrollo y utilización de guías en los últimos 15 años es el hecho de que muchas ofrecen unas recomendaciones muy generales, describiendo al «paciente habitual» cuando, en realidad, y como conocen los médicos, la mayoría raramente atiende a pacientes «típicos», todos poseen sus particularidades. Por esta razón, las guías deben ser «concretas o específicas» para resultar de utilidad a los médicos en la toma de decisiones, así como «específicas» en términos de tipo de paciente, circunstancias clínicas y excepciones o singularidades con las que los médicos pueden encontrarse3.

Hoy día, la opinión dominante es que son necesarias las guías o algún tipo de documento que ayude a manejar toda la ingente información sobre práctica clínica con la que se bombardea continuamente a los médicos4. La bibliografía médica está mal organizada respecto a la toma de decisiones clínicas y, por otro lado, es muy difícil estar al día y abarcar el volumen de nuevas investigaciones relevantes que salen a la luz. Existen publicaciones especializadas para estos casos pero, en general, los profesionales dudan sobre si están o no informados sobre los tratamientos más eficaces y actuales.

A esta situación hay que añadir el hecho de que existen variaciones frecuentes e inexplicables en la práctica. Estas va riaciones pueden ser aceptables, particularmente en situa ciones en las que la evidencia es débil o existen diferencias de opinión, o donde los valores personales suponen elecciones diferentes. Sin embargo, las variaciones en la práctica ante situaciones con evidencias claras podrían amenazar la integridad del paciente y también la solidez de nuestro sistema público sanitario si, por ejemplo, los costes de intervenciones alternativas que tienen una eficacia equivalente fueran muy diferentes. La expansión de nuevas tecnologías es muy rápida, impulsada en gran medida por la mercadotecnia del sector privado y, a menudo, estas nuevas tecnologías se extienden antes de ser evaluadas de forma adecuada, ya que esto resulta muy costoso para el sistema sanitario. Al mismo tiempo, hay una gran demanda por parte del público de información y acceso a nuevos tratamientos que con frecuencia es difícil de facilitar y que en mu chos casos supera la capacidad del médico para raciona lizar la atención.

Por tanto, ¿pueden las guías ser útiles y recomendables ante las situaciones descritas?, ¿qué se puede y debe exigir a una buena y eficaz guía de práctica clínica? Algunas condiciones que faciliten las respuestas pueden ser las siguientes. En primer lugar, hay que asegurarse de que se maneja la evidencia correcta (información científico-técnica evaluada y contrastada). Cualquier guía que incluya recomendaciones que no coincidan con lo que la evidencia indica como mejor práctica podría causar más daño que beneficio. Es indispensable verificar la validez científica y técnica de la guía. En segundo lugar, cuando se desarrolla una guía es fundamental tener en cuenta sus condiciones de uso más frecuentes, lo que significa que debe comprenderse en qué consiste la naturaleza de la práctica clínica y de la atención al paciente. Sin duda, ambas son un tipo de actividad social, como en general el resto de lo que los médicos realizan. Incluso la propia investigación y producción de evidencias es una actividad social: está llena de normas de comportamiento y comunicación que a veces reflejan más el ámbito local que el general. Para que una guía sea efectiva debe ser percibida por los médicos como algo con relevancia local, no sólo internacional. En tercer lugar, deben considerarse los factores que influyen en la adopción de nuevas tecnologías. Si se piensa poner en práctica una guía presentándola como una nueva tecnología o procedimiento, los promotores deben familiarizarse con las teorías y procesos que rigen la adopción de nuevas tecnologías para que se asuma de forma eficaz.

La lección más importante aprendida a la hora de intentar poner a punto la metodología de guías de práctica clínica es que las estrategias de puesta en marcha deben tener en cuenta todos y cada uno de estos factores. Esto significa que las distintas fases del programa de desarrollo de cualquier guía tienen que ser interactivas e interdependientes, además de secuenciales. Con frecuencia, primero se piensa en que hay que confeccionar la guía, una vez confeccionada, propagarla y, después de propagarla, buscar estrategias activas para ponerla en marcha y facilitar que la gente la use. La evaluación queda para el final. Ésta es la forma de pensar tradicional, en fases secuenciales. Es improbable que los programas de implantación de guías clínicas sean efectivos a menos que consideren a las estrategias de diseminación y puesta en marcha como parte integrante del mismo proceso de desarrollo.

Una vez repasados los principios generales que deben presidir el desarrollo de las guías de práctica clínica conviene detallar las distintas «técnicas de confección». ¿Cuáles son los diferentes métodos para desarrollar guías? Básicamente existen tres métodos distintos, aunque la conclusión es clara: un buen programa de desarrollo de una guía clínica combina diversos métodos, no se limita a uno u otro. Los métodos son los siguientes: la opinión de los expertos; los métodos de consenso (refiriéndose sólo al consenso de los expertos o bien incluyendo el consenso de otros implicados, entre ellos los pacientes) y, finalmente, los métodos basados en la evidencia. La combinación que parece mejor no es la que se basa únicamente en la evidencia, sino la que se fundamenta en ella e incorpora los demás factores.

Cuando se pasa de la evidencia a la opinión de los expertos se está pasando, básicamente, de un proceso explícito a un proceso implícito. El valor de un proceso explícito es que las equivocaciones pueden ser detectadas por quienes examinan el proceso y sus resultados. Sin embargo, en los procesos implícitos (métodos de consenso y expertos), cuando se detectan resultados erróneos o no válidos, no puede escrutarse a posteriori qué es lo que ha ido mal. Hay que sopesar los beneficios y las desventajas de estos dos procedimientos: los procesos basados en la evidencia y los basados en opiniones de expertos.

El valor de las opiniones de los expertos es que, en comparación con los métodos de consenso y los basados en la evidencia, resultan más económicas y más rápidas (aunque los honorarios que demandan actualmente los expertos por su asesoramiento las pueden hacer prohibitivas). En general, con un experto o un grupo de ellos, pueden proporcionar muy rápidamente recomendaciones basadas en su propio conocimiento de la práctica. La opinión de los expertos puede ser útil cuando la evidencia es muy débil. La evidencia en este caso se considera de forma implícita, es decir, los expertos pueden decir cuáles son o cuáles creen que podrían ser las evidencias mediante sus recomendaciones, pero es raro que sigan un proceso sistemático para descubrirlas porque, de hacerlo, éste se convertiría en un método basado en la evidencia. Uno de los problemas de la opinión de los expertos es que casi siempre son identificados según su «visibilidad» en relación con una materia y su credibilidad viene de su experiencia en esa materia. Es decir, que en una guía sobre enfermedad renal se acude a un nefrólogo famoso, sobre enfermedad respiratoria a un neumólogo, sobre enfermedad cardíaca a un cardiólogo, etc. El problema es que la experiencia en una materia no siempre se corresponde con la cualificación metodológica y, para desarrollar una guía, hacen falta ambas aunque no necesariamente se suelen dar en el mismo individuo. Siempre debe tenerse en cuenta la influencia de los conflictos de intereses de las personas. Éstos pueden deberse a su asociación con distintos sectores privados, con empresas con las que podrían estar participando o con ensayos que estén llevando a cabo y que podrían estar contraindicados para una guía. Pueden existir implicaciones tanto profesionales como privadas. Además, todos sabemos que incluso los expertos difieren y, actualmente, en las guías basadas sólo en la opinión de expertos no existe ningún buen método para corregir las diferencias.

Los métodos de consenso suelen ser rápidos y económicos, pero la evaluación de los resultados de las conferencias y de los métodos formales indica que la cantidad que hay que invertir en los procedimientos de consenso es casi la misma que en los métodos basados en la evidencia, por lo que, si se quieren hacer bien, no existen ventajas en los métodos de consenso sobre los basados en la evidencia, ni tampoco las hay en términos de tiempo e inversión económica. La mayor utilidad de los procedimientos de consenso es que permiten que la práctica sea uniforme, pero, por supuesto, la uniformidad de la práctica no significa necesariamente que coincida con la evidencia.

La evidencia en los procedimientos de consenso se ha considerado de forma explícita en los últimos 2 o 3 años. Las revisiones sistemáticas sólo han constituido una parte razonable de los métodos de consenso hasta el momento. No debe olvidarse que el modelo de desarrollo de guías más deseable es un procedimiento basado en la evidencia, al cual se suman métodos de consenso. El valor de los métodos de consenso es la inclusión de distintas perspectivas que pueden ser de expertos clínicos, de profesionales a los que no se ha considerado como expertos, de grupos de consumidores o de pacientes. Uno de los problemas de este método es que si su objetivo principal es poner a todo el mundo de acuerdo sobre algo, llegar a ese acuerdo se convierte en el fin supremo y podría hacerse a expensas de la validez. Por tanto, debe buscarse la forma de alcanzar el consenso manteniendo una información válida y útil.

El método basado en la evidencia es muy caro y largo. Asusta a los promotores. Es sistemático, muy estructurado y requiere grandes inversiones. Las expectativas de confeccionar guías muy rápidamente utilizando métodos basados en la evidencia están condenadas al fracaso, a menos que sepan de lo que parten. La principal ventaja del método basado en la evidencia es su explicitud, de manera que cualquier error que se produzca durante el proceso puede ser detectado por quienes revisen los resultados. Otra ventaja añadida es que la revisión sistemática de cualquier guía basada en la evidencia resulta generalizable. El procedimiento sistemático de búsqueda de la información y evidencias puede reproducirse y, generalmente, también es imparcial (si fuera parcial, variaría según el escrutinio de la información inutilizando la estrategia) para acabar llegando a las mismas conclusiones.

Dicho esto, es fundamental darse cuenta de que los expertos desempeñan un papel muy importante, incluso en el desarrollo de las guías basadas en la evidencia. Los expertos poseen, en general, una mejor percepción de lo que está pasando en un determinado campo, o hacia dónde se dirige éste, que los que no proceden de dicho campo. Es más probable que estén enterados de evidencias muy recientes o no publicadas que puedan incorporarse a los métodos basados en la evidencia. Ante una guía ya confeccionada, el experto es útil porque cuenta con la credibilidad de la comunidad médica y puede emplearse para promocionarla e influir en la aprobación de otros. Por tanto, es un gran error excluir a los expertos de la elaboración de las guías porque se pueden convertir en sus aliados-enemigos más importantes cuando se quiera ponerlas en marcha. Uno de los fallos iniciales de los métodos basados en la evidencia ha sido que, inconscientemente, los expertos se han sentido amenazados y no han formado parte del proceso de desarrollo. Los expertos también pueden proporcionar consejos informales de utilidad en la atención al paciente y pueden ser los más capacitados para compatibilizar la evidencia con las circunstancias singulares de una situación clínica.

Existen métodos de consenso formales que suelen utilizarse para deducir y sintetizar los conocimientos que constituyen la base de una guía de práctica clínica. Uno de los errores más comunes del consenso es que se percibe como algo muy informal, lo que se denomina brainstorming («tormenta de ideas») y que suele ser más bien una «ducha» sumamente ineficaz a la hora de integrar los conocimientos. Es muy importante estructurar bien el proceso para que los papeles de cada uno estén claros.

En general, los procedimientos denominados «tormenta de ideas», técnica del grupo nominal, método Delphi modificado según la Rand Corporation, Conferencias de Consenso según los Institutos Nacionales de la Salud de los EE.UU., y otros similares o cercanos, sin incluir procedimientos basados en la evidencia, son útiles cuando se reúnen las siguientes circunstancias: a) cuando lo más importante es lograr la uniformidad en la práctica; b) cuando la evidencia es débil, y c) cuando los medios son limitados, incluido el más importante, que es el tiempo. Ahora bien, el defecto fundamental es que cuando se elabora una guía basándose sólo en técnicas de consenso entre expertos, de entrada se debe advertir la presencia de un cierto «sesgo». No se conocen métodos formales de «selección de expertos al azar» y, a menudo, los expertos se eligen según lo que se entiende como «relevancia» de sus ideas (o influencias) en el campo o tema a consensuar. El papel de la evidencia en cualquier procedimiento basado en la opinión de los expertos suele ser desconocido. Existe una ausencia de nitidez en el proceso que puede esconder suposiciones o posicionamientos arbitrarios muy importantes que hay que sacar a la luz. Finalmente, se debe mencionar que nuestros métodos formales de consenso no son más económicos que los métodos basados en la evidencia.

Otros inconvenientes de las conferencias de consenso son los siguientes: a) que suelen realizar recomendaciones en las que la práctica real se opone o se prefiere a la evidencia; b) que están abiertos al sesgo en la selección de preguntas, no sólo en la selección de los expertos sino en cómo se selecciona a los panelistas y cómo se seleccionan las preguntas que éstos van a revisar, y c) que son necesarios más y mejores métodos científicos para resolver las discrepancias. Un dicho afirma que «el consenso es cuando todos están de acuerdo con algo con lo que nadie estaría de acuerdo de forma individual», lo cual resulta bastante cierto.

Los procedimientos de confección de guías basadas en la evidencia también parten de unas creencias incorrectas, sobre todo a los ojos del público general y de los políticos sanitarios. Se supone que los profesionales, e incluso los expertos, están enterados de la totalidad de la evidencia. Se asume que los médicos tienen el suficiente tiempo como para poder estar al día de todos los cambios en la ciencia médica. Es decir, que casi todo lo que hacen es leer publicaciones y mantenerse informados de las cosas e integrarlas. Se piensa también que la evidencia en nuestra práctica es muy accesible, que está muy organizada, que se dispone fácilmente de ella, que la bibliografía médica es idónea para ayudar en las decisiones médicas y que, además, los especialistas son muy buenos sintetizando e interpretando las evidencias de la investigación.

Ninguno de estos puntos es cierto en un sentido amplio y, por tanto, se necesitan procedimientos formales para desarrollar más estas facetas, por un lado, y moderar las expectativas del público, por otro.

El método basado en la evidencia es el que otorga valor a la evidencia global, no a los estudios individuales por separado. La investigación de la evidencia debe consistir en un proceso sistemático de revisión de la bibliografía. La formalización y el procedimiento sistemático deben estar en cada paso del manejo de la información, sea para localizarla, recopilarla, evaluarla, seleccionarla, sintetizarla, analizarla, interpretarla o exponerla. La amenaza a la validez del proceso puede aparecer en cada uno de estos pasos. El movimiento inicial de apreciación crítica de la bibliografía insistía sobre cómo evaluar un estudio individual. Actualmente, se piensa que los estudios individuales no constituyen una base suficiente para una decisión clínica. Deben interpretarse dentro de un análisis global de la evidencia. Ahora bien, las revisiones de los resultados de varios estudios pueden estar muy sesgadas, incluso si los propios estudios están libres de sesgo. El proceso de revisión de estudios al menos debería ser tan formal y válido como el proceso de elaboración de los estudios individuales.

Por tanto, lo que hacen las guías de práctica clínica basadas en la evidencia es organizar la información válida y útil, pero fragmentada en torno a un problema clínico específico. Al mismo tiempo este procedimiento permite identificar lagunas de conocimiento en dicha materia, circunstancia sumamente interesante, casi tanto como la propia guía. Estos procedimientos proporcionan un mapa del por qué y del cómo de las decisiones y procedimientos, con recomendaciones para que los usuarios puedan juzgar por sí mismos cuál fue la validez del proceso, lo cual aporta a los médicos y a los pacientes seguridad sobre la calidad de la información. Existe un gradiente en la validez de la información que oscila entre la opinión de los expertos hacia el consenso, hasta revisiones narrativas de la bibliografía, revisiones sistemáticas de la misma y revisiones sistemáticas, no sólo de la bibliografía, sino también del volumen total de la evidencia. A medida que se avance en esta dirección se podrá tener más confianza en las recomendaciones.

En este punto también es necesario subrayar que la evidencia no existe en el vacío. No obstante, es muy importante no permitir que las consideraciones sobre valores, preferencias y circunstancias se utilicen como justificante de la pereza para revisar la evidencia. Estas preferencias, valores y circunstancias sólo son valorables con la evidencia delante; no constituyen una razón para rechazar los métodos basados en la evidencia.

No debe olvidarse la mirada expectante del paciente en todo este proceso, que también tiene experiencia en juzgarse a sí mismo. Así, mediante el procedimiento basado en la evidencia, el experto evalúa las circunstancias clínicas y prácticas específicas para las recomendaciones basadas en la evidencia, incorpora sus propios valores y los del paciente, y gana en habilidad para localizar e interpretar la afirmación científica y en capacidad de juzgar cómo se integran todos estos factores en una recomendación para la práctica.

Un documento de presentación de una guía debe tener un formato conocido e inexcusable que refleje el proceso seguido (fig. 1)5. Debe haber una introducción y una justificación de por qué se eligió esa guía. Debe incluirse un informe de la revisión sistemática (a veces en una sección separada según su extensión). Después se incluiría una descripción detallada de la discusión sobre la interpretación de la evidencia del grupo especializado en la enfermedad o proceso a la que seguirían unas «recomendaciones iniciales basadas en la evidencia». Debe incluirse también un informe sobre la respuesta de los profesionales (encuesta piloto) en el que se exponga su opinión sobre cómo debería utilizarse la guía y, por supuesto, las recomendaciones finales, revisadas y pilotadas, como contenido principal de la guía. Es conveniente facilitar la dirección web del programa, un resumen de la guía y una lista de los nombres de todos los participantes, a efectos de correspondencia. Se pretende que la confección de una guía de práctica sea un proceso extremadamente explícito a lo largo de todo su desarrollo.

Fig. 1. El ciclo de las guías de práctica clínica: evidencia, valores e interpretación (tomada de J Clin Oncol 1995; 13: 502-512).

La opinión de los profesionales resulta determinante y debe sondearse en la fase de pilotaje. Una encuesta en ese momento debería incluir las siguientes preguntas o algunas similares: «¿Es este tema relevante para su práctica?, ¿cree que es importante?, ¿se necesita una guía sobre este tema?, ¿falta algún artículo importante?, ¿está de acuerdo con la búsqueda bibliográfica?, ¿fue suficientemente extensa?, ¿está de acuerdo con el resumen de la evidencia?, ¿cree que la recomendación es coherente con la evidencia?, ¿deberían incorporarse las recomendaciones a la guía? y, en tal caso, ¿las seguiría?». En caso negativo se preguntaría por qué no las seguirían, con algún comentario escrito respondiendo a la pregunta: ¿qué modificaciones haría usted en la guía?

Existen puntos clave de colaboración con los profesionales y de integración de las actividades. Cualquier revisión sistemática debería ser generalizable, pero es necesario incorporar puntos de vista locales tanto de los profesionales como de las Administraciones implicadas. Deben proponerse abordajes multicéntricos con un modelo de desarrollo de guías clínicas con responsabilidades separadas en el que se reparta el trabajo de revisión sistemática, se coordine la selección de temas entre centros e instituciones o países y se compartan los resultados. Las revisiones sistemáticas elaboradas de esta forma deberían ser remitidas a cada centro donde se llevaría a cabo un proceso propio de recopilación de aportaciones y de seguimiento que, a su vez, permitiría examinar las similitudes y diferencias de las recomendaciones6. Sólo la implicación de las distintas instancias implicadas, personal, instituciones y sociedades científicas, permite la aplicación efectiva de una guía. Si no se divulga, distribuye o incorpora a la red de información profesional, o bien no se incluye en las auditorías de calidad o en la cartera de servicios de una institución, difícilmente podrá funcionar lo que, en general, requiere el concurso de los políticos sanitarios. En definitiva, para concluir, un decidido espaldarazo político final debe cerrar el proceso de abajo-arriba en la confección y comunicación de guías.

Agradecimiento

A Merck-Sharp & Dohme España, S.A., por la financiación prestada para la elaboración de este artículo y a doña Encarnación Fernández Contreras por la ayuda prestada en la traducción al castellano de la ponencia oral original en inglés.

Bibliografía

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