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Investigación terapéutica con MDMA («éxtasis»)

Investigación terapéutica con MDMA («éxtasis»)

José Carlos Bouso Saiz a, Gregorio Gómez-Jarabo a

a Cátedra Fundación Cultural Forum Filatélico de Psicobiología y Discapacidad. Departamento de Psicología Biológica y de la Salud. Facultad de Psicología. Universidad Autónoma de Madrid. Madrid. España.

Artículo

Sr. Editor: En el artículo de Caudevilla1 se dice, en la página 511, lo siguiente: «recientemente se han vuelto a poner en marcha (estudios de tipo terapéutico con MDMA) en Suiza, Israel y España. En nuestro país se está realizando desde junio de 2001 un ensayo clínico con MDMA en el tratamiento del trastorno por estrés postraumático en mujeres víctimas de agresión sexual». En relación con esto queremos hacer las siguientes puntualizaciones:

El único ensayo clínico de tipo terapéutico con MDMA que se ha iniciado en el mundo es el desarrollado por nuestro equipo, formado por personal de la Facultad de Psicología de la Universidad Autónoma de Madrid y del Hospital Psiquiátrico de Madrid, el cual venía realizándose en dicho hospital hasta su interrupción cautelar el 23 de mayo de 2002. En Suiza se están llevando a cabo ensayos clínicos neurofarmacológicos con MDMA y con otras sustancias alucinógenas2, y en Israel los ensayos clínicos terapéuticos se encuentran únicamente en fase de preparación3. En EE.UU., la Food and Drug Administration autorizó en noviembre de 2001 un ensayo terapéutico para evaluar la eficacia de la MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, pero este estudio aún no se ha iniciado4.

Nuestro ensayo fue autorizado por el CEIC del Hospital Universitario La Paz, y por la Agencia Española del Medicamento el 7 de febrero de 2000, y tenía como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una única dosis de MDMA como fármaco coadyuvante de la psicoterapia en mujeres con trastorno de estrés postraumático crónico secundario a una agresión sexual en quienes hubieran fracasado previamente tratamientos farmacológicos y psicológicos estándar.

El 6 de mayo de 2002, una noticia aparecida en el diario El País informaba de la realización de este ensayo. Al día siguiente nuestro equipo recibió una inspección de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) de la Comunidad de Madrid. Ésta fue la primera y única vez que la DGFPS se puso en contacto con nosotros desde que la Agencia Española del Medicamento autorizara el ensayo. Aunque la legislación sobre ensayos clínicos establece que los informes resultantes de las inspecciones deben remitirse en un plazo de 30 días5, la DGFPS nunca emitió informe alguno. Sin embargo, el 13 de mayo de 2002 el gerente del Hospital Psiquiátrico de Madrid decidió desvincular a dicho centro del ensayo, por lo que desde entonces, y por falta de un centro sanitario donde finalizar el ensayo, éste no ha podido reanudarse aún y en la actualidad se encuentra interrumpido cautelarmente.

La asociación norteamericana MAPS (Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies; www.maps.org) tiene un plan de trabajo de 5 años con un presupuesto de 5.000.000 de dólares destinado a realizar los ensayos clínicos con MDMA que exige la FDA para que pueda ser en un futuro un fármaco de prescripción médica para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático6. Está previsto que estos ensayos se realicen en EE.UU., en Israel y en España, aunque, debido a la imposibilidad de nuestro equipo de investigación para encontrar un hospital que esté interesado en continuar con esta línea de investigación, posiblemente nuestro equipo quedará definitivamente desvinculado de este plan de trabajo.

Bibliografía

1.Caudevilla F. El «éxtasis»: una revisión de la bibliografía científica sobre la 3,4-metilendioximetanfetamina. CITA
Articulo
2.Vollenweider FX. Brain mechanisms of hallucinogens and entactogens. CITA
3.Dobli.n, R. MAPS-supported MDMA/PTSD research in Israel: an update. MAPS Bulletin 2003; 13:9. Disponible en: http://www.maps.org/news-letters/v13n1/ 13109dob.pdf CITA
4.Mithoefer M. MDMA-assisted psychotherapy in the treatment of posttraumatic stress disorder (PTSD): a second update on the approval process. MAPS Bulletin 2003;13:4-6. Disponible en: http://www.maps.org/news-letters/v13n1/13104 mit.pdf CITA
5.Real Decreto 561/1993, de 16 de abri.l, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamento.s, art. 47.2. CITA
6.Doblin R. A clinical plan for MDMA (ecstasy) in the treatment of posttraumatic stress disorder (PTSD): partnering with the FDA. CITA
Medline