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Trasplante de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica en España: análisis de coste

Economic cost of peripheral blood progenitor cell transplantation in Spain

José Javier Sánchez-Blanco a, María Luisa Lozano a, Felipe de Arriba a, Carlos Vallejo a, Vicente Vicente a, José María Moraleda a

a Unidad de Hematología y Oncología Médica. Hospital Universitario J.M. Morales Meseguer. Murcia. España.

Palabras Clave

Trasplante. Progenitores hematopoyéticos. Coste.

Keywords

Transplantation. Hematopoietic progenitors. Cost.

Resumen

Fundamento y objetivo: El trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) de sangre periférica autólogo o alogénico se ha consolidado en las últimas décadas como parte del tratamiento de un número de enfermedades oncohematológicas. Existen sin embargo escasos estudios en nuestro medio que analicen el coste del procedimiento autólogo, y hasta la fecha se desconoce el impacto económico del procedimiento alogénico en nuestro sistema sanitario.

Pacientes y método: En el presente estudio se analizaron los gastos derivados de la realización de esta técnica en 67 pacientes consecutivos que recibieron un TPH autólogo (48 casos) o alogénico (19 casos) en un período de 2 años. Se valoraron en cada paciente los gastos derivados del estudio pretrasplante, de la recolección de progenitores hematopoyéticos y del procedimiento del trasplante propiamente dicho.

Resultados: La recolección de progenitores hematopoyéticos fue significativamente más cara en el TPH autólogo que en el alogénico (p = 0,0001), debido a la menor facilidad de movilización de estas células en enfermos ya tratados por su enfermedad de base y por el mayor desembolso secundario a los procesos de criopreservación. Sin embargo, los gastos del procedimiento de estudio pretrasplante fueron significativamente mayores en el contexto del TPH alogénico (p = 0,0001), lo que se explica fundamentalmente por el coste de los estudios de histocompatibilidad. Igualmente, el mayor coste del procedimiento de trasplante propiamente dicho cuando se infundió un injerto alogénico (p = 0,0002) se fundamentó principalmente en la hospitalización más prolongada de estos pacientes y en el mayor número de enfermos que precisaron de acondicionamientos que incluían la irradiación corporal total.

Conclusiones: De nuestro estudio se deriva que el gasto real total en nuestro medio de un TPH autólogo ronda los 24.000 e, y el del procedimiento alogénico se sitúa en torno a los 34.000 e.

Abstract

Background and objective: Peripheral blood hematopoietic progenitor cell transplantation (PCT), both autologous and allogeneic, has been consolidated in the last decades as an important tool in the treatment of a number of oncohematologic malignancies. Nevertheless, there are scarce data about the real cost of the autologous procedure in our setting, and to date the economic impact of allogeneic PCT in our health system is unknown.

Patients and method: In the present study a comparative analysis of the economic cost of both methods of PCT was carried out in a series of 67 consecutive patients who were eligible for autologous PCT (n = 48), or allogeneic PCT (n = 19) in a 2 year study period. The expenses derived from pretransplant studies, from the collection and processing of hematopoietic progenitors, and from the transplantation procedure itself were evaluated.

Results: The collection of hematopoietic progenitors was significantly more expensive in autologous than in allogeneic PCT (p = 0.0001), owing both to the difficulty in the mobilization of such cells in patients who have been treated for the underlying disease and to the higher costs derived from the criopreservation of the collected material. Nevertheless, the costs of the pretransplant studies were significantly higher in allogeneic PCT due to the expenses of histocompatibility studies (p = 0.0001). Similarly, the costs derived from the transplantation procedure itself were significantly higher in allogeneic procedures (p = 0.0002) as those patients required a longer hospitalization, and also because of the higher number of patients requiring conditioning regimens including total body irradiation.

Conclusions: From these data we conclude that the real cost of PCT in our setting is 24,000 e for the autologous procedure, while it is 34,000 e in the context of allogeneic transplantation.

Artículo

El primer trasplante alogénico de médula ósea en humanos se realizó en 19681. Desde entonces, miles de pacientes han recibido un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), puesto que los importantes avances en este campo han permitido ampliar la disponibilidad de estos tratamientos para las enfermedades oncohematológicas, deficiencias inmunológicas y trastornos metabólicos. Actualmente se estima que el número de TPH realizados en todo el mundo ronda los 50.000/año, con una tasa de crecimiento de un 10-15% por año. En los últimos años, la casi totalidad de los trasplantes autólogos y una gran parte de los alogénicos utilizan como inóculo progenitores hematopoyéticos obtenidos de sangre periférica mediante leucaféresis2. En ambos contextos esto permite, respecto a la médula ósea, un acortamiento del período de aplasia. Con el alotrasplante se garantiza la infusión de células hematopoyéticas sanas, además de que se proporciona un efecto inmunitario antitumoral muy importante para la curación de ciertas enfermedades.

En los últimos años se constata una preocupación creciente de los profesionales de las ciencias biomédicas para que sus actuaciones se ajusten a criterios de eficiencia, es decir, conseguir la mayor eficacia al menor coste. Esta circunstancia ha estimulado el desarrollo de estudios de análisis de coste en los distintos procedimientos médicos. La complejidad del procedimiento de TPH y la dificultad de calcular el coste de cada uno de los elementos que participan en el proceso condicionan la escasez de estudios que abordan este tema. Así, al primer estudio de análisis de coste de TPH, publicado en 19893, han seguido nuevos trabajos más recientes en los que se valora el impacto económico del procedimiento4-10. En líneas generales, estos trabajos demuestran que: a) en enfermedades oncohematológicas la valoración de coste-efectividad de los tratamientos disponibles resulta favorable para el TPH autólogo y alogénico4; b) el empleo de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica da lugar a una disminución del gasto, cuando se compara con la médula ósea5, y c) el incremento del número de progenitores hematopoyéticos infundidos, evaluados mediante la cuantificación de células CD34+ en el inóculo, permite reducir los costes asociados al procedimiento6.

En nuestro país son pocos los estudios que evalúan el coste real de dicha modalidad terapéutica7-10 y, además, se evidencian algunas carencias, como que en todos ellos el análisis es retrospectivo y que se analiza exclusivamente el coste del TPH autólogo de sangre periférica frente al de médula ósea, sin que se disponga en nuestro medio de datos sobre el coste del TPH alogénico. Además, mientras que el estudio de Vicent et al10 incluía exclusivamente a pacientes pediátricos, el número de pacientes adultos analizados que recibieron un TPH en el resto de los trabajos7-9 fue limitado.

En el presente trabajo estudiamos de forma prospectiva a 67 pacientes que recibieron un TPH de sangre periférica autólogo o alogénico en una única institución, y analizamos y comparamos el coste global del procedimiento, así como las diferentes fases o subprocesos que lo constituyen, con el fin de discriminar los elementos más costosos y susceptibles de modificaciones que permitan contener el gasto.

Pacientes y método

Se incluyó en el estudio a 67 pacientes consecutivos que recibieron un TPH de sangre periférica desde junio de 1999 a julio de 2001 en la Unidad de Hematología y Oncología Médica del Hospital J.M. Morales Meseguer de Murcia. Se excluyó a los enfermos que recibieron TPH con acondicionamientos de intensidad reducida (mini-TPH) y los TPH de donante no emparentado. Las características más relevantes de los pacientes estudiados se recogen en la tabla 1. Los procedimientos del trasplante se realizaron de acuerdo con protocolos internos, y en todos los casos con el consentimiento informado de donantes y pacientes.

Los pacientes o donantes sanos fueron movilizados empleando el factor estimulador de colonias granulocíticas (G-CSF) a dosis de 5 µ g/kg/12 h (Neupogen, Amgen, Thousand Oaks, CA, EE.UU.). En los casos de fallo de movilización en enfermos se empleó un segundo esquema que incluía citostáticos y G-CSF. Las aféresis se llevaron a cabo con un procesador celular Cobe Spectra (Cobe, Lakewood, CO, EE.UU.) a través de vías periféricas o, cuando éstas no eran aptas, mediante catéteres venosos centrales. El producto de la aféresis en todos los TPH autólogos y en 7 de los 19 alogénicos se sometió a un proceso de congelación controlada estándar que utiliza dimetilsulfóxido como crioprotector, y posteriormente se procedió a su almacenamiento en tanques de nitrógeno líquido a ­196 °C hasta el momento de la infusión. En el resto de los trasplantes alogénicos el producto de la aféresis se infundió a los pacientes directamente en fresco.

El procedimiento de trasplante se llevó a cabo en habitaciones individuales con sistemas de aire filtrado a presión positiva. El tratamiento de acondicionamiento fue distinto en relación con el tipo de trasplante (autólogo o alogénico) y con la enfermedad subyacente; cuando éste incluía irradiación corporal total, fue preciso trasladar al enfermo a otro centro por no estar ésta disponible en nuestro hospital. El soporte transfusional se realizó mediante productos irradiados (25 Gy) y desleucotizados, con hematíes para mantener cifras de hemoglobina superiores a 8 g/dl, o con concentrados de plaquetas si éstas eran inferiores a 20 * 109/l. A los enfermos que recibieron un TPH autólogo se les administró G-CSF a dosis de 5 µ g/kg/día desde el día 1 hasta el injerto de leucocitos (neutrófilos, más de 0,5 * 109/l durante 3 días). Todos los pacientes recibieron la misma pauta de profilaxis antivírica, antimicótica y antibacteriana, e iniciaron tratamiento empírico con antibióticos de amplio espectro cuando presentaban una temperatura superior a 38 °C o focalidad infecciosa clínica, con modificaciones posteriores según la práctica estándar para neutropenia y la evolución clínica. Se procedió al alta hospitalaria del paciente cuando se constató injerto adecuado (neutrófilos, más de 0,5 * 109/l y plaquetas, más de 20 * 109/l), el paciente no precisaba tratamientos parenterales y se habían resuelto las complicaciones surgidas durante el procedimiento.

Un mismo observador recogió y analizó todos los datos. El análisis del coste se ha realizado de forma individualizada para cada paciente, subdividiéndolo en 3 grandes bloques: estudio pretrasplante, recolección de progenitores hematopoyéticos y fase de hospitalización del trasplante propiamente dicha. No se han incluido en el estudio los gastos generados desde que se da de alta al paciente de la unidad de hospitalización, y tampoco el período de tratamiento previo a su evaluación clínica pretrasplante. No se tuvieron en cuenta determinados costes indirectos (coste no directamente atribuible al tratamiento; p. ej., pérdida de productividad laboral del paciente). En todos los casos, los costes se calcularon utilizando el precio por procedimiento específico por el número total de veces en las que dicho procedimiento se había llevado a cabo (tabla 2). La tarifas asignadas para cada una de las partidas analizadas se obtuvieron de las fuentes especificadas a continuación, de acuerdo con los precios vigentes en el momento de llevarse a cabo el procedimiento (años 1999-2001). El Servicio de Farmacia de nuestro centro proporcionó los gastos de medicación de cada paciente. El precio de las determinaciones de laboratorio general (hematología, microbiología, bioquímica) y la citogenética se tomaron de acuerdo con las tarifas ofertadas por Balagué Center. El coste de la obtención y procesamiento de progenitores hematopoyéticos, enfermedad mínima residual en el injerto y hemoderivados transfundidos se valoraron de acuerdo con los precios oficiales publicados en el Boletín Oficial de la Región de Murcia (BORM). En los casos en que la irradiación corporal total formó parte del tratamiento de acondicionamiento del trasplante, además de incluir la tarifa asignada por el hospital que prestó dicho servicio, se contabilizaron los gastos derivados del traslado del paciente. El Servicio de Inmunología del hospital que llevó a cabo el estudio asignó individualmente los gastos derivados de cada estudio de histocompatibilidad, atendiendo a su complejidad. La gerencia de nuestro centro nos proporcionó información del coste del resto de las pruebas realizadas, así como los gastos de estancia en las distintas unidades (unidad de TPH, unidad de cuidados intensivos [UCI], hospitalización) y de las consultas ambulatorias (actualizados a la fecha del trabajo). En los gastos de hospitalización se incluyeron tanto gastos directos (personal, material sanitario y no sanitario), como indirectos (manutención, mantenimiento técnico, personal de soporte y costes estructurales).

Análisis estadístico

Los resultados se expresan como mediana (error estándar). La comparación entre grupos se ha realizado con el test de la U de Mann-Whitney y se ha considerado que las diferencias eran significativas si el valor de p era de 0,05 o menor.

Resultados

Los gastos ocasionados por el estudio pretrasplante fueron significativamente superiores en los pacientes tratados con TPH de sangre periférica alogénico respecto al autólogo (media [error estándar] de 2.374 [167] frente a 1.180 [49] c , respectivamente; p = 0,0001) (tabla 3). El mayor gasto observado en los trasplantes alogénicos está condicionado, fundamentalmente, por el estudio de histocompatibilidad (1.382 [100] c ), que supone más del 50% de los gastos ocasionados en el estudio pretrasplante en este grupo. Excepto en el mayor número de visitas médicas en este tipo de trasplante (enfermo y donante) respecto al autólogo (exclusivamente enfermo), lo que supone una repercusión menor en el total del coste de este apartado (89 [5] frente a 59 [2] c ; p = 0,02), y en las pruebas de imagen realizadas, no observamos diferencias entre los 2 grupos de TPH en el gasto derivado del resto de las exploraciones que completan el estudio pretrasplante.

La movilización y colecta de progenitores hematopoyéticos fue significativamente más barata en el trasplante alogénico (2.105 [387] c ) que en el autólogo (5.085 [417] c ; p = 0,0001) (tabla 3). Esta circunstancia estuvo condicionada en gran medida porque en el primer grupo se administró una menor cantidad de G-CSF, con el consiguiente menor coste (709 [37] frente a 1.892 [196] c ; p = 0,0001) y se realizó un menor número de aféresis (1 [0,1] frente a 2 [0,2]; p = 0,003), lo que redundó en el significativo menor gasto en las aféresis (626 [65] frente a 1.251 [118] c ; p = 0,003). Además, puesto que en el contexto del trasplante alogénico la mayor parte de las ocasiones los precursores se infundieron en fresco, el menor número de procesos de criopreservación (0 [0,2] frente a 2 [0,2]; p = 0,0001) acarreó inferiores desembolsos secundarios a los procesos de congelación (0 [0,1] frente a 1.752 [165] c ; p = 0,0001).

Los gastos derivados de la fase de hospitalización fueron casi 2 veces superiores en los pacientes que recibieron un trasplante alogénico (28.701 [4.863] c ) frente a los que recibieron progenitores autólogos (16.554 [1060] c ; p = 0,0002). Al desglosar el procedimiento de trasplante en sus diferentes apartados de gastos (tabla 3), se observa que estas diferencias se explican en gran medida por los mayores costes del tratamiento de acondicionamiento en el trasplante alogénico que en el autólogo (7.595 [1.105] c frente a 144 [328] c ; p = 0,001). Esencialmente, el mayor porcentaje de pacientes que recibieron irradiación corporal total en el primer grupo (el 58 frente al 10%) generó un coste significativamente superior debido a dicho concepto (7.513 [874] c frente a 0 [335] c ; p = 0,002). De forma similar, el coste de las determinaciones analíticas durante el período de ingreso y de exploraciones complementarias microbiológicas y anatomopatológicas fue mayor en el contexto del TPH alogénico. En lo referente a los gastos derivados de estudios de imagen, hemoterapia y días de ingreso en la unidad de cuidados intensivos, las diferencias no resultaron significativas (tabla 3). Sin embargo, el mayor coste de todo el procedimiento corresponde a la partida que comporta la estancia hospitalaria. Los pacientes que recibieron un TPH alogénico requirieron ingresos más largos (35 [2] frente a 25 [1] días) y, como consecuencia, los gastos derivados de los días de hospitalización fueron superiores (15.524 [1.473] c frente a 11.310 [649] c ; p = 0,002). Teniendo en cuenta la exigencia del cuidado estrecho de este tipo de pacientes por personal sanitario facultativo y no facultativo, el gasto de personal representó el 60% del coste de estancia hospitalaria, en tanto que el material sanitario y no sanitario representó el 20% de dicha partida y los gastos indirectos, el restante 20%.

Junto al acondicionamiento y a la hospitalización, un apartado relevante en el coste del trasplante son los gastos de farmacia (tabla 4). Los antibacterianos fueron el grupo de fármacos que resultó ser más costoso en ambos tipos de trasplante, representando casi el 40% del gasto atribuible a farmacia en este período, aunque en ambos contextos el gasto fue similar. Sin embargo, el resto de los tratamientos administrados, a excepción de los citostáticos en el acondicionamiento, resultaron ser significativamente más costosos en el grupo de pacientes sometidos a procesos alogénicos (tabla 4). La administración de G-CSF exclusivamente a enfermos que recibieron trasplante autólogo, no obstante, condicionó que no existiesen diferencias significativas en los gastos de medicación entre ambos tipos de trasplante (tabla 3).

Desde un punto de vista clínico, la aparición de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) aguda en los TPH alogénicos condicionó de forma significativa un incremento del coste del procedimiento (p = 0,01). Así, de los 19 enfermos analizados, 8 no desarrollaron esta complicación, lo que resultó en un coste del procedimiento durante la fase de hospitalización de 22.097 (2.507) c . Estos gastos fueron superiores en los 7 pacientes que sufrieron durante el ingreso una EICH aguda leve/moderada (grados I-II) (34.209 [5.856] c ), destacando el alto coste resultante del período de hospitalización de los 4 enfermos con EICH aguda moderada y grave (grados III-IV) (56.635 [15.207] c ) (datos no expuestos). En gran medida, el desarrollo de EICH aguda incrementó el coste del TPH al condicionar estancias hospitalarias más prolongadas. Así, los 11 pacientes que sufrieron esta complicación experimentaron ingresos significativamente más extensos (39 [4] días) que los que no la desarrollaron (32 [3] días; p = 0,02) (datos no expuestos).

En conjunto, el coste del TPH alogénico (33.791 [5.032] c ) fue significativamente superior al autólogo (23.891 [1.109] c ); p = 0,002. En el grupo de TPH alogénico, los principales determinantes de los costes totales fueron los días de hospitalización (45%), el acondicionamiento (19%) y los gastos de farmacia (11%). En relación con el TPH de sangre periférica autólogo, la cuantía del importe de los días de hospitalización supuso el 48% del total, seguido por la recolección de progenitores hematopoyéticos (19%) y la medicación (11%). Desde el punto de vista clínico, el desarrollo de EICH aguda es una complicación fundamental que condiciona el superior coste del proceso alogénico respecto al autólogo. Así, la cuantía global del TPH autólogo no fue significativamente diferente de la del TPH alogénico cuando no se desarrolló EICH aguda (23.891 [1.109] frente a 26.090 [2.520] c ; p = 0,12), pero sí en presencia de ésta (39.060 [7.323] c ; p = 0,0002) (datos no expuestos).

Discusión

La utilización de quimioterapia y/o radioterapia a dosis altas con soporte de progenitores hematopoyéticos es el tratamiento de elección en una creciente variedad de enfermedades neoplásicas y del sistema inmunitario. Cerca de las dos terceras partes de los TPH utilizan células autólogas, en más del 80% provenientes de sangre periférica. En la tercera parte restante se emplean progenitores alogénicos, y desde el año 1998 se observa un incremento paulatino en la obtención de los precursores a partir de sangre periférica2. Así, según datos de la Organización Nacional de Trasplante, en el año 2002 la sangre periférica fue la fuente de los progenitores infundidos en el 73% de los TPH alogénicos emparentados realizados en nuestro país. El cambio se basa en una mayor comodidad para los donantes, que evitan la morbilidad derivada de la extracción medular realizada en el quirófano. Además, trabajos recientes indican que los TPH alogénicos realizados con progenitores circulantes presentan un injerto más rápido que los trasplantes medulares11-13, con una incidencia similar de riesgo de EICH aguda. A pesar de que la incidencia de EICH crónica sí parece ser más elevada, el índice de recaídas, por el contrario, es menor12-15. Desde el punto de vista económico, el uso de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica podría representar una ventaja, al reducirse los fármacos administrados, la hemoterapia y los costes de hospitalización. Pese a que el TPH de sangre periférica alogénico es un procedimiento cuyo empleo se está extendiendo rápidamente, son escasos los trabajos que hasta el momento han evaluado el coste del proceso16,17, y no existe ningún análisis económico realizado en España.

Nuestro objetivo fue actualizar y conocer con detalle el coste del procedimiento TPH de sangre periférica autólogo y alogénico en nuestro medio, incluyendo a todos los pacientes sometidos al procedimiento en una única unidad de trasplante de capacidad intermedia, durante un período de 2 años. Puesto que los pacientes fueron tratados en un único centro, la muestra es relativamente pequeña, y los resultados deben interpretarse con precaución antes de ser generalizados. Sin embargo, este estudio tiene la ventaja de que el mismo equipo trató a los pacientes en ambas ramas terapéuticas, empleando el mismo equipamiento y similares pautas de actuación, protocolizadas independientemente del grupo de estudio (autólogo frente a alogénico). Además, puesto que el estudio abarca un período corto, los recursos empleados para cada paciente individual no estuvieron sesgados por cambios en la práctica terapéutica durante épocas distanciadas.

En nuestro estudio, el coste medio del TPH de sangre periférica autólogo próximo a los 24.000 c fue comparable al descrito en otros países europeos y en Canadá6,18-20. Si comparamos estos resultados con los de nuestro estudio previo realizado en 19968, y teniendo en cuenta el 35,1% de aumento del índice de precios de consumo (IPC) entre ambos períodos de estudio (www.ine.es), observamos un 13% de incremento en el trabajo actual debido, fundamentalmente, al mayor coste de las prácticas relacionadas con la recolección de progenitores, empleo de ciertos citostáticos en los fallos de movilización y técnicas de estudio de enfermedad mínima residual más exhaustivas. Adicionalmente, estos datos son representativos del coste de estos procedimientos al año 2001, por lo que las estimaciones futuras que empleen este análisis deberán considerar el incremento del IPC a partir de dicho año.

El TPH de sangre periférica alogénico resultó ser 1,4 veces más costoso que el autólogo, con una estimación del importe en torno a los 34.000 c . Estudios previos que han incluido a un número similar de pacientes16,17 han cifrado el coste de la recolección de progenitores y del TPH de sangre periférica alogénico en torno a los 30.000-50.000 c , según variables recogidas en los diversos centros. Varios hechos justifican el coste más elevado del TPH de sangre periférica alogénico respecto al autólogo. En el grupo de trasplante alogénico se recurrió más frecuentemente a actos médicos como la irradiación corporal total o estudios biológicos como cultivo de virus, más complejos y costosos. Los gastos de farmacia fueron también superiores en el TPH alogénico, puesto que estos enfermos recibieron fármacos más caros, como antivirales o antifúngicos. Además, el tratamiento con ciclosporina A para la profilaxis de la EICH aguda y las inmunoglobulinas se emplearon exclusivamente en el grupo de TPH de sangre periférica alogénico. Aunque los pacientes que recibieron progenitores alogénicos experimentaron ingresos más prolongados, los gastos en hemoterapia no fueron sustancialmente diferentes, lo que es un indicador de que el injerto y la recuperación hematopoyética no variaron de forma relevante entre ambos grupos. Tan sólo el coste asociado al apartado de recolección de progenitores hematopoyéticos fue inferior en el grupo de trasplante alogénico, debido a la mejor capacidad de movilizar de los individuos sanos y al menor número de procesos de congelación de este producto. Desde un punto de vista clínico, el desarrollo de EICH aguda en el TPH alogénico es crucial en la justificación del mayor coste global de este procedimiento frente al TPH autólogo.

Podemos concluir sustentando la idea de que el análisis financiero detallado de las diferentes fases del trasplante puede permitir conocer el impacto económico del procedimiento, predecir gastos y planificar y decidir los diferentes procedimientos específicos a adoptar en cuanto a este enfoque terapéutico. Aunque los costes no deberían ser los únicos determinantes en la elección de regímenes de altas dosis de quimio-radioterapia, sí son un factor importante a considerar, dado el número de pacientes que son candidatos para este tipo de tratamiento. Confiamos en que el conocimiento de estos datos en el contexto de nuestro sistema sanitario ayudará a establecer previsiones de gasto en las unidades de trasplante de progenitores de sangre periférica.

Agradecimientos

Al personal de enfermería de la Unidad de Trasplante por su labor en el cuidado de los enfermos. Al Servicio de Farmacia, a la Unidad de Control de Gestión y al Archivo Central del Hospital J.M. Morales Meseguer, por el suministro de los datos solicitados.

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