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doi: 10.1016/S0033-8338(08)71985-4

La bioestadística: una herramienta fundamental en la elaboración de artículos radiológicos

Biostatistics: a fundamental tool for the elaboration of radiological articles

E Condés a

a Servicio de Medicina Interna (Unidad de Infecciosas). Hospital de Móstoles. Madrid. España.

Palabras Clave

bioestadística, ciencias de la salud, investigación.

Keywords

biostatistics, health sciences, research.

Resumen

La bioestadística se ha convertido en una herramienta indispensable en todos los dominios de las Ciencias de la Salud, necesaria para tomar decisiones válidas, por lo que conocer bien sus principios básicos nos permitirá hacer un buen uso de ella. Tras definirla, se plantea el uso de su manejo y su justificación. Se pretende hacer un recorrido por las diferentes etapas que se deben seguir en todo proceso de investigación, empezando por concretar el objetivo del estudio, abordando los diversos diseños de estudios (transversales, longitudinales prospectivos y retrospectivos, ensayos clínicos) y las técnicas estadísticas más usualmente utilizadas en el ámbito de la salud, desde la estadística descriptiva para iniciar todo estudio, pasando por los análisis univariados tanto de variables cualitativas como cuantitativas, así como los análisis multivariados más utilizados en nuestro medio.

Abstract

Biostatistics has become an indispensable tool in all domains of the Health Sciences. Biostatistics is essential for ensuring valid decision making, and knowing the basic principles of biostatistics well will enable us to use this tool correctly. In this article, first biostatistics is defined and then its use and justification are discussed. The aim is to go through all of the steps that should be followed in the entire research process, beginning with specifying the objective of the study, approaching different study designs (cross-sectional, prospective and retrospective longitudinal, clinical trials) and the most commonly used statistical techniques in the Health Sciences, from descriptive statistics necessary to begin any study, to univariate analysis of both qualitative and quantitative variables, to the multivariate analyses most commonly used in our field.

Artículo

La bioestadística: introducción

Se entiende la bioestadística como la herramienta por la cual, y partiendo del rigor determinista de las matemáticas, se intentan obtener conclusiones y relaciones de fenómenos cuya variabilidad es la norma, con un grado de seguridad o confianza estipulado de antemano. La variabilidad de los datos de las Ciencias de la Salud se debe a que son esencialmente experimentales y están sujetas a razonamientos de tipo inductivo (van de lo particular a lo general). Para poder validar tales extrapolaciones se necesita el método estadístico cuyas técnicas son capaces de tener en cuenta la variabilidad obtenida. Conforme el profesional de la salud conoce más profundamente los principios estadísticos, más racional y fructífera es su actividad, con independencia del campo al que se dedique.

El enfoque estadístico ha de estar presente desde el momento mismo en que un trabajo de investigación es proyectado y esto permitirá realizar un buen diseño del estudio, calcular el tamaño de la muestra y la elección de la misma, determinar las variables a medir o seleccionar el método estadístico más adecuado para su análisis.

Las revistas médicas prestan cada vez más atención al tratamiento estadístico correcto del material experimental. En 1991 Altman recopila una muestra de artículos de una revista científica de prestigio publicados en los años ochenta y en 1990. Observa que en los primeros en el 58% de los casos el tratamiento estadístico es inexistente o inadecuado y en los segundos desciende al 11%1. Por su parte, Elster en 1994 revisa el uso del análisis estadístico en artículos de Radiología, de los cuales el 44% no presenta métodos estadísticos o son únicamente descriptivos, siendo los artículos de Cardiología (85%) y los relacionados con contrastes radiológicos (79%) las áreas que más utilizan dicha metodología en sus diseños2. Goldin también explora revistas de Radiología para resumir las que presentan análisis estadísticos en sus artículos3, y el 47% no muestra ningún tipo de análisis, y de los que sí lo hacen, el 53% realiza inferencia estadística. En cualquier caso, el nivel estadístico de los artículos publicados aumentaría notablemente si las revistas rechazaran los manuscritos con errores y debilidades importantes en la metodología estadística4. Muchas se han ido sumando a los requisitos de uniformidad para artículos presentados. El Comité Internacional de Directores de Revistas Biomédicas incluyó una pequeña ampliación sobre estadística5. La revista Annals of Internal Medicine incorporó el resumen estructurado para los artículos originales6, algunas realizan revisión por profesionales especializados y otras adjuntan una lista de comprobación adicional centrada exclusivamente en el análisis estadístico ( JAMA, British Medical Journal ). Con ellas el autor comprueba la idoneidad de la metodología, ante la dificultad que puede suponer su posterior revisión específica7. A pesar de ciertos signos de mejora en diversos aspectos, hoy se siguen observando muchos errores, fundamentalmente asociados a la búsqueda desesperada de un valor de p significativo. Con frecuencia se publican estudios con resultado estadísticamente significativo en lugar de los de mayor relevancia8.

La pregunta a investigar: la clave de la investigación

En todo proceso de investigación se comprueban experimentalmente y se verifican hipótesis y teorías formuladas por la ciencia. Baena en 1993 define la investigación como una serie de pasos que intentan dar una respuesta lógica a una pregunta específica9. Consta de varias etapas, empezando por una conceptual o teórica en la que se plantea la pregunta a investigar a partir del propio conocimiento, de artículos médicos y de examinar con sentido crítico la práctica y los problemas clínicos. Se detectan huecos en el conocimiento y se generan interrogantes. Estas preguntas de investigación deben ser relevantes, novedosas, interesantes y factibles con los medios de que disponga el investigador concreto. Así, un investigador se planteó las modificaciones de dosis de radiación de la radiografía digital según las diferentes proyecciones en los últimos 6 años después de estar instaurada dicha técnica en su hospital10, otro intentó averiguar la exactitud en la diferenciación de benignidad y metástasis de los nódulos linfáticos por sonoelastografía en pacientes con cáncer de tiroides o de hipofaringe11, etc.

Posteriormente surge la etapa de planificación o diseño, en la que el investigador seleccionará el tipo de estudio que mejor pueda responder a su pregunta y determina el mínimo número de sujetos necesario para llevarlo a cabo. En el siguiente paso se recogen los datos y se analizan los resultados para posteriormente pasar a una fase interpretativa en la que se da significado a los hallazgos. En la última fase se pretende difundir dicha información.

Diseñando un estudio

Una vez definida la pregunta a investigar se debe plantear un diseño adecuado. Una misma experiencia puede planificarse en diversos modos, y siempre hay uno que, siendo menos costoso, genera una máxima eficacia. La fase de diseño es la más importante en la metodología de la investigación, ya que un estudio bien diseñado y pobremente analizado puede ser siempre rescatado mediante un mejor análisis, mientras que un estudio pobremente diseñado ya no tiene remedio. Los estudios, según su diseño, se pueden clasificar en observacionales y experimentales. En los primeros el investigador es un mero espectador de lo que ocurre (ya sea de forma prospectiva o retrospectiva), mientras que en los segundos el investigador ejerce control, es decir actúa o modifica el factor del estudio. Las listas de comprobación distinguen entre ambos tipos de diseño. Un estudio observacional deberá regirse por la lista STROBE12, en cambio para un estudio experimental deberán manejarse las declaraciones CONSORT13,14 o CONSORT CLUSTER15 si fue aleatorizado, o la TREND16 si la asignación no se decidió al azar.

Estudios observacionales

Se clasifican en:

Estudios de cohortes

En ellos se efectúa un seguimiento de los individuos a lo largo del tiempo (pueden ser prospectivos: el investigador define la muestra y mide las posibles variables predictoras antes de que se produzca un desenlace, o retrospectivo: el investigador define la muestra y recoge los datos referentes a las variables predictoras una vez que se ha producido el evento). En cualquier caso se mide el posible predictor y transcurrido un periodo de seguimiento se determina el efecto, por lo que proporcionan evidencias de causa-efecto ya que se puede establecer la secuencia de los acontecimientos. Los estudios de cohortes pretenden estudiar incidencias (número de casos nuevos de una enfermedad durante un periodo de tiempo). Suelen efectuarse en enfermedades comunes y requieren un tiempo largo de realización, por lo que precisan tamaños grandes para compensar las pérdidas que se producen a lo largo del estudio (efecto de desgaste). La medida de asociación que se utiliza en este tipo de estudios es el riesgo relativo (RR) o cociente entre el riesgo de expuestos y no expuestos. Un ejemplo de este tipo de diseño es el estudio de cohortes de detección precoz del cáncer de pulmón con cálculo de su incidencia en España del grupo ELCAP. En él, a los individuos fumadores se les realiza tomografía computarizada (TC) helicoidal de baja dosis de radiación, describiéndose una incidencia del 1,1% en este grupo de pacientes17.

Estudios de casos y controles

El investigador trabaja hacia atrás: comienza con el desenlace, eligiendo una muestra a partir de una población de pacientes que presentan la enfermedad (casos), y otra a partir de una población que no la presenta (controles). Seguidamente compara los niveles de las variables predictoras en las dos muestras para determinar cuáles se asocian al desenlace de la enfermedad. Estos estudios son eficientes en enfermedades raras o que posean un periodo de latencia largo; sirven para generar hipótesis y a partir de ellos confirmarlas por medio de estudios pros-pectivos. En este tipo de estudios no podemos valorar incidencias, prevalencias o el riesgo de desarrollar una enfermedad estando expuesto, ya que hemos elegido a los pacientes ya enfermos. Recurrimos a la odds ratio (OR) o razón de producto cruzado (tabla 1). Una odds es un cociente entre la probabilidad de que ocurra un suceso y la de que no ocurra (en el grupo de expuestos, por ejemplo, ver cuántos presentan la enfermedad frente a los que no la presentan). Una OR es una razón de odds (el cociente anterior en el grupo de expuestos frente a ese cociente en el grupo de no expuestos), que representa cuántas veces es mayor la fracción de enfermos respecto a los no enfermos, en el grupo de expuestos frente a los no expuestos. Hay que destacar que en las enfermedades raras, es decir de baja prevalencia, el RR y la OR tienen un significado parecido. Pareja utiliza este tipo de diseño en su trabajo sobre la morfología del conducto pancreático mediante colangiopancreatografía por resonancia magnética tras un periodo de 5 años de haber presentado una pancreatitis aguda18.

Estudios transversales

Existe un tipo de estudio, de estructura similar a los de cohortes, que son los transversales o de prevalencia, en los que las mediciones se realizan en una sola ocasión, sin ningún periodo de seguimiento, por tanto su característica principal es que la presencia de la exposición y de la enfermedad se observan simultáneamente o en un periodo corto de tiempo. Lo que los define es la falta de secuencia temporal entre la medición de un factor de riesgo y una enfermedad. Son apropiados para describir variables y sus patrones de distribución, pero no sirven para el estudio de relación causa-efecto aunque pueden ser un primer paso para la realización de otros estudios prospectivos. Del Campo utiliza este tipo de diseño para estudiar los parámetros de justificación clínica en las peticiones de resonancia magnética. Selecciona al azar 500 peticiones de resonancia magnética nuclear (RMN) y valora su cumplimiento según diferentes aspectos. Después, radiólogos independientes revisaron los informes de dichas resonancias para calcular en cuántas de ellas los hallazgos encontrados eran coincidentes con la clínica descrita19.

Estudios sobre pruebas diagnósticas

Entre los estudios observacionales existen otros que son los estudios sobre pruebas diagnósticas, con una variable desenlace (enfermedad determinada por una prueba de referencia o patrón de diagnóstico) y una variable predictora (prueba en estudio). Estas pruebas pretenden medir la fuerza de asociación entre las dos a partir de la sensibilidad (proporción de enfermos con pruebas positivas) y la especificidad (proporción de sanos con pruebas negativas). Nos va a permitir cuantificar la capacidad de una prueba para clasificar correctamente a una persona según la presencia de una enfermedad. Estos resultados deberían expresarse en intervalos de confianza para evitar el sesgo debido al azar (que individuos enfermos presenten una prueba negativa). El valor de una prueba también depende de la prevalencia de la enfermedad, así, cuanto más rara sea, más específica debe ser la prueba; por el contrario, en enfermedades prevalentes la prueba debe ser más sensible para que sea de mayor utilidad. A partir de aquí se podría calcular el valor predictivo positivo (probabilidad de que con una prueba positiva el individuo presente la enfermedad) y el valor predictivo negativo (probabilidad que tiene una persona con una prueba negativa de estar sana). Todas estas medidas de asociación nos van a permitir interpretar la aplicabilidad clínica de una prueba en estudio20,21.

Estudios experimentales

Los estudios experimentales son siempre estudios prospectivos, en los que se va a valorar el efecto de una o varias intervenciones que el investigador manipula. Un punto crucial en la metodología de los estudios experimentales es cómo va a decidirse quiénes, entre los participantes, van a recibir el elemento nuevo que se introduce; esta decisión puede ser dejada al azar. Los participantes en el estudio se dividen en dos grupos: el experimental, formado por los receptores del nuevo factor introducido por el investigador, y el control, constituido por los que no reciben ese factor. La aleatorización en la distribución de la intervención es lo que define a un estudio experimental como puro o verdadero. Si, por el contrario, la aleatorización no se realiza y es el investigador (influido o no por las características de la experiencia) el que decide quiénes recibirán o no la intervención, el estudio es definido como cuasiexperimental; las conclusiones de este segundo tipo de estudio suelen tener menor relevancia científica que las del anterior. Un ejemplo de estudio experimental fue el realizado por Weatherburn en 2000 cuando aleatorizó a un grupo de pacientes para realizar radiografía de tórax convencional y radiografía digitalizada y así comparar la dosis de radiación22.

Otras fases en la investigación

La determinación del tamaño adecuado para la muestra y su obtención con técnicas de muestreo especiales contribuye a conseguir una mejor representatividad de un modelo reducido de la población, ya que a partir de los datos conseguidos en ella se pretende obtener leyes generales de aplicación a una población determinada, en la que conseguir todas estas medidas es una misión muy difícil y costosa. Las técnicas más utilizadas son: a) el muestreo aleatorio simple: es el muestreo por excelencia, la muestra se suele seleccionar por medio de tablas de números aleatorios; b) la estratificación: se crean grupos homogéneos entre sí y heterogéneos entre los diferentes grupos y a partir de ellos se realiza muestreo aleatorio simple; c) el muestreo por etapas: se crean grupos heterogéneos o conglomerados similares a la población de la que parten y a partir de ellos nuevos conglomerados en los que se realiza nuevamente muestreo aleatorio simple, o d) una combinación de ellas.

Una vez se han recopilado todos los datos se pasa a una fase de análisis de los resultados en la que también forma parte la estadística, ya que nos permite, gracias a sus diferentes métodos, recoger, clasificar, representar y resumir dicha información, así como hacer inferencias (extraer consecuencias) científicas a partir de ellos. La primera parte se la debemos a la estadística descriptiva y la segunda a la inferencia estadística.

Estadística descriptiva

La estadística descriptiva se ocupa de poner de manifiesto las características y regularidades existentes en un conjunto de datos, así como sintetizarlas en un número reducido de medidas o gráficos apropiados. Los datos de los que partimos pueden ser cuantitativos (representan cantidades y puede hacerlo de forma continua o discreta) o cualitativos (no son medibles numéricamente), y estos últimos, a su vez, se pueden clasificar en datos de carácter ordinal (siguen un orden entre ellos) o de carácter nominal (no siguen un orden lógico, aquí podemos encontrar las variables dicotómicas o binarias en las que solo existen dos categorías). Para poder resumirlos acudimos a las tablas de frecuencia si los datos son cualitativos o cuantitativos discretos en pequeño número; cuando son variables cuantitativas continuas o discretas en gran cantidad se crean intervalos, o se condensa la información en medidas de posición, de dispersión y de asociación. Una medida de posición es un número que describe cómo se encuentra el resto de la muestra con respecto a él. Las más usuales aluden a un número central que intenta representar a toda la muestra, son las llamadas medidas de tendencia central (moda, media y mediana). Una medida de dispersión es un número que pretende indicar cómo de variables, discrepantes o dispersos son los datos de la muestra (desviación típica, rango o amplitud, rango intercuartílico, coeficiente de variación, etc.). Las medidas de asociación, por su parte, informan sobre la relación lineal entre dos variables estadísticas observadas conjuntamente (covarianza y coeficiente de correlación de Pearson, RR, OR, etc.). Para realizar una representación de los datos también tendremos en cuenta el tipo de variable que se vaya a representar. Así, si los datos son cualitativos recurriremos a gráficos de sectores o rectángulos, mientras que si los datos son cuantitativos la representación se hará por medio de histogramas o diagramas de cajas como formas más frecuentes de representación (tabla 2).

Inferencia estadística

La inferencia estadística, por su parte, consta de dos fases: una de estimación y otra de contraste de hipótesis.

La estimación versa sobre el modo de determinar cuál es el valor de un parámetro poblacional a partir de lo observado en una muestra. La estimación se puede realizar de forma puntual pidiendo al estimador que sea un valor aproximado del parámetro (insesgado) y con una dispersión pequeña (eficiente), o de una forma más amplia o estimación confidencial, dando un rango de valores al parámetro desconocido con un grado de precisión. En la estimación confidencial al 95% (en medicina es la más frecuentemente utilizada) podremos decir que de 100 intervalos de confianza construidos, 95 contendrán el verdadero valor del parámetro (el valor que queremos calcular si estudiáramos a la población completa); dicho de otra forma, que con una probabilidad de error de 0,05 dicho intervalo contendrá al verdadero valor del parámetro. A partir de finales de los ochenta23-25, y gracias a publicaciones en revistas como BMJ , empezaron a surgir cambios en la presentación de los resultados de los estudios de investigación al recomendar el uso de los intervalos de confianza junto con los valores de significación estadística, ya que aporta la ventaja de expresar los resultados en las unidades en las que se ha realizado, lo cual facilita su interpretación en términos de magnitud y relevancia clínica, por lo que el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas sugirió su obligatoriedad y la declaración CONSORT lo prioriza sobre los valores de p 26.

En un contraste de hipótesis el primer ingrediente es formular la hipótesis nula (H0), que se somete a comprobación (contraste) para ver si es cierta o no. Para ilustrar estos conceptos recurriremos al estudio de Pareja, que intenta averiguar si existen diferencias en el diámetro de la cabeza del páncreas entre los pacientes que presentaron pancreatitis aguda biliar 5 años antes (casos) y los que no (controles)18. También se prevé la hipótesis alternativa (H1), que habrá que aceptar si la H0 resulta rechazada. Lo habitual es que H1 sea la negación de H0. Se aceptará la hipótesis nula al no haber encontrado evidencias en su contra; ello no implica que H0 sea necesariamente cierta, ya que no llega a probarse. Hay que plantearla a través de una igualdad o afirmación: el diámetro de la cabeza del páncreas es igual entre los pacientes que padecieron pancreatitis y los que no.

H0: µ diámetro cabeza del páncreas del grupo de pacientes que padecieron pancreatitis = µ diámetro cabeza del páncreas del grupo de pacientes que no padecieron pancreatitis.

H1 deberá recoger la afirmación que se desea probar fuera de toda duda.

H1: µ diámetro cabeza del páncreas del grupo de pacientes que padecieron pancreatitis 1 µ diámetro cabeza del páncreas del grupo de pacientes que no padecieron pancreatitis.

Ninguna regla de decisión nos garantiza un acierto seguro. Todos tienen asociados unos posibles errores:

El error de tipo I o a es el error que se comete cuando se rechaza la H0 y ésta es cierta (si concluyésemos que la dosis de radiación en radiología digital es distinta a lo largo de los últimos años cuando en realidad fuese la misma). El criterio más corriente es aceptar un riesgo a £ 0,05.

El error de tipo II o b es el error que se comete cuando no se rechaza la H0 y ésta es falsa (las radiaciones son distintas a lo largo de los años y aceptamos que la dosis de radiación es la misma). El criterio más corriente es aceptar un riesgo b entre 0,10 y 0,20.

Se define la potencia de contraste (1- b ) como la probabilidad de rechazar la H0 cuando realmente es falsa (una prueba será tanto mejor cuanta mayor potencia tenga) (tabla 3). Por otra parte, el valor p , nivel crítico o p -valor mide la probabilidad de que la diferencia entre la hipótesis y lo observado con la muestra sea debida al azar; es una medida de discrepancia entre los datos observados y la H0. Si p -valor es menor que a se rechaza la H0 con un nivel de significación a ; por el contrario, si p -valor es mayor que a no podemos rechazar la H0.

Análisis univariantes y multivariantes

Se entiende el análisis univariante como aquel en el que se relacionan dos variables, pero la mayoría de los fenómenos biológicos dependen de muchos factores diferentes y nos interesa conocer la influencia de cada uno de ellos de forma independiente, controlando los posibles factores de confusión y la interacción entre ellos, de ahí que en la investigación de las Ciencias de la Salud debamos utilizar el análisis multivariante, que engloba los métodos y técnicas estadísticas que permiten estudiar y tratar un conjunto de variables observadas en un grupo de individuos.

Por medio de pruebas paramétricas (en las que se supone que las observaciones de que dispone el experimentador provienen de distribuciones cuya forma exacta es conocida pero se desconocen los valores de algunos parámetros) y no paramétricas (únicamente se conocen características muy generales de la distribución o el tamaño muestral es pequeño) se pueden realizar contrastes de posición. Estos contrastes dependerán del tipo de variables y su relación (tabla 4), así, cuando las variables son cuantitativas se puede utilizar el coeficiente de correlación de Pearson (paramétrico) o de Spearman (no paramétrico).

En la investigación médica se realizan con frecuencia modelos de regresión múltiple por la posibilidad que ofrecen para controlar el efecto de terceras variables. La regresión lineal (la variable dependiente o respuesta que se predice es cuantitativa), la regresión logística (la variable dependiente es dicotómica) y la de Cox (la variable dependiente se caracteriza por tener un componente temporal) son las más utilizadas. La duda surge al decidir qué variables independientes (explicativas o predictoras) son incluidas en el modelo. Son fundamentales aquellas relevantes ya que su olvido podría originar que se confundieran entre sí los efectos de variables que se presentan juntas o correlacionadas, por ello es importante tener un conocimiento profundo de la materia en estudio. Cobo realiza un análisis detallado de las claves para la inclusión de variables en el modelo27.

Entender todas estas técnicas implica un estudio profundo de la materia, pero lo que este artículo pretende es dar una visión global de la metodología más usualmente utilizada en los artículos médicos.

Declaración de conflicto de intereses. Declaro no tener ningún conflicto de intereses.


Correspondencia:
EMILIA CONDÉS.
Servicio de Medicina Interna (Unidad de Infecciosas). Hospital de Móstoles.C/ Río Júcar, s/n.
28935 Móstoles. Madrid. España.
ebarros.html@salud.madrid.org

Recibido: 14-XII-07
Aceptado: 25-II-08

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